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中华人民共和国药品管理法

《中华(hua)人民共和国(guo)药品(pin)管理法》

2015年04月24日(ri) 发布



中华(hua)人民共(gong)和(he)国药品管理法


  (1984年(nian)9月(yue)(yue)20日(ri)(ri)第(di)(di)(di)六届全国人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)代表大会(hui)(hui)常务(wu)委员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)七次(ci)会(hui)(hui)议通过 2001年(nian)2月(yue)(yue)28日(ri)(ri)第(di)(di)(di)九届全国人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)代表大会(hui)(hui)常务(wu)委员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)二(er)十(shi)次(ci)会(hui)(hui)议修订(ding)根据(ju) 2013年(nian)12月(yue)(yue)28日(ri)(ri)第(di)(di)(di)十(shi)二(er)届全国人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)代表大会(hui)(hui)常务(wu)委员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)六次(ci)会(hui)(hui)议《关(guan)于修改<中华人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)共和国海(hai)洋环境保护法>等七部(bu)法律的(de)决定(ding)》第(di)(di)(di)一次(ci)修正(zheng) 根据(ju)2015年(nian)4月(yue)(yue)24日(ri)(ri)第(di)(di)(di)十(shi)二(er)届全国人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)代表大会(hui)(hui)常务(wu)委员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)四次(ci)会(hui)(hui)议《关(guan)于修改<中华人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)共和国药(yao)品(pin)管理(li)法>的(de)决定(ding)》第(di)(di)(di)二(er)次(ci)修正(zheng))


第一章 总则(ze)
第二章 药品生产企业管理
第三章(zhang) 药品(pin)经营企业(ye)管理(li)
第(di)四章 医(yi)疗机构的药剂(ji)管理
第五章 药品管(guan)理
第六(liu)章 药品包装(zhuang)的管理
第(di)七章 药(yao)品价格和广(guang)告的管(guan)理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则


第(di)一章 总则
  第一条 为加强(qiang)药(yao)品监督管理(li),保证(zheng)药(yao)品质量,保障人体用药(yao)安全,维护人民身体健康和(he)用药(yao)的合法权益,特(te)制定本法。

  第二(er)条(tiao) 在中(zhong)华人民(min)共(gong)和(he)国境内(nei)从事(shi)药品的研制(zhi)、生产、经营(ying)、使用和(he)监(jian)督管理的单位或者个人,必(bi)须遵守本(ben)法。

  第三条 国家发展现(xian)代药和传(chuan)统药,充分发挥其在(zai)预防(fang)、医疗和保健中的作用。
  国家保护(hu)野生(sheng)药材资源,鼓励培育中药材。

  第(di)四条 国家鼓励研(yan)究和创制新(xin)药,保护公民(min)、法(fa)人和其他组织研(yan)究、开发新(xin)药的合法(fa)权益。

  第五条(tiao) 国(guo)务院药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)部门主(zhu)管全国(guo)药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)工(gong)(gong)作。国(guo)务院有关(guan)部门在各自的职责(ze)范(fan)围内(nei)负责(ze)与药(yao)品有关(guan)的监(jian)督(du)管理(li)工(gong)(gong)作。

  省、自治(zhi)区、直辖(xia)市人民政府(fu)药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)负责(ze)本(ben)行政区域(yu)内的药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理(li)工作。省、自治(zhi)区、直辖(xia)市人民政府(fu)有关(guan)部(bu)(bu)门(men)在(zai)各自的职责(ze)范(fan)围内负责(ze)与药(yao)品(pin)有关(guan)的监督(du)管(guan)(guan)理(li)工作。

  国(guo)务院药品(pin)监(jian)督管理部(bu)门(men)(men)应(ying)当(dang)配合国(guo)务院经(jing)济(ji)综合主管部(bu)门(men)(men),执行国(guo)家制(zhi)定的药品(pin)行业发(fa)展规划和(he)产业政策。

  第六条 药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理部门设置或者确定(ding)的药(yao)品(pin)(pin)检验机(ji)构,承担依法实施(shi)药(yao)品(pin)(pin)审批(pi)和药(yao)品(pin)(pin)质量监(jian)督检查所需的药(yao)品(pin)(pin)检验工作。

第二章 药(yao)品生(sheng)产企(qi)业管理

  第七(qi)条(tiao) 开办药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产企业,须经企业所在地省、自治区(qu)、直辖市人民政府药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)管理部(bu)门批准(zhun)并发给《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可证》。无《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可证》的,不(bu)得生(sheng)(sheng)产药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。
  《药品生产(chan)许可证》应当标明有效期(qi)和生产(chan)范围,到期(qi)重新审查发证。
  药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部门批(pi)准开办药(yao)品(pin)生产企业,除依(yi)据本法第八条规定的(de)条件外(wai),还(hai)应当符合国家(jia)制定的(de)药(yao)品(pin)行业发展规划和(he)产业政策,防止(zhi)重复建设。

  第八条 开办药品生产(chan)企业,必须具备(bei)以(yi)下条件(jian):
  (一)具有依法经(jing)过(guo)资格认定(ding)的药学技术(shu)人员(yuan)、工(gong)程技术(shu)人员(yuan)及(ji)相应的技术(shu)工(gong)人;
  (二(er))具有(you)与(yu)其(qi)药品生产相适(shi)应的(de)厂房、设(she)施和卫(wei)生环境;
  (三)具有能(neng)对所生产药品进行质量管(guan)理和质量检验的机构、人员(yuan)以及必要(yao)的仪器(qi)设(she)备;
  (四)具(ju)有(you)保证药品(pin)质(zhi)量(liang)的规章制度。

  第(di)九条 药(yao)品(pin)(pin)生产企业必(bi)须按照(zhao)国务院(yuan)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部门(men)(men)依(yi)据本(ben)法制定(ding)的(de)《药(yao)品(pin)(pin)生产质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)规范(fan)》组织(zhi)生产。药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部门(men)(men)按照(zhao)规定(ding)对药(yao)品(pin)(pin)生产企业是(shi)否符(fu)合《药(yao)品(pin)(pin)生产质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)规范(fan)》的(de)要(yao)求进行(xing)认(ren)证;对认(ren)证合格(ge)的(de),发给认(ren)证证书。
  《药品生产(chan)质量管理规范》的(de)具体实施办法(fa)、实施步骤由(you)国务院药品监(jian)督管理部门规定。

  第十条 除中药(yao)饮片的(de)炮制(zhi)外,药(yao)品(pin)(pin)必须按(an)照国家药(yao)品(pin)(pin)标准(zhun)(zhun)和国务院(yuan)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门批(pi)准(zhun)(zhun)的(de)生产(chan)(chan)工艺进(jin)行生产(chan)(chan),生产(chan)(chan)记录必须完整准(zhun)(zhun)确。药(yao)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)企业改变影响(xiang)药(yao)品(pin)(pin)质量的(de)生产(chan)(chan)工艺的(de),必须报(bao)原批(pi)准(zhun)(zhun)部门审核批(pi)准(zhun)(zhun)。

  中药饮片必须按照国(guo)家(jia)药品(pin)(pin)标准炮制(zhi);国(guo)家(jia)药品(pin)(pin)标准没有规定的,必须按照省(sheng)、自治区、直(zhi)辖(xia)(xia)市(shi)人民政府药品(pin)(pin)监督(du)管理部门(men)制(zhi)定的炮制(zhi)规范炮制(zhi)。省(sheng)、自治区、直(zhi)辖(xia)(xia)市(shi)人民政府药品(pin)(pin)监督(du)管理部门(men)制(zhi)定的炮制(zhi)规范应当报(bao)国(guo)务院(yuan)药品(pin)(pin)监督(du)管理部门(men)备(bei)案。

  第十(shi)一条 生产药(yao)品所需的原(yuan)料(liao)、辅料(liao),必须符合药(yao)用(yong)要求。

  第十二(er)条 药品生(sheng)产(chan)企业(ye)必须(xu)对其生(sheng)产(chan)的药品进行质量检验;不(bu)符合国家药品标准或者不(bu)按照省、自(zi)治(zhi)区(qu)、直辖市人民政府药品监督管理(li)部(bu)门制定(ding)的中药饮片炮制规范炮制的,不(bu)得出厂(chang)。

  第十三条 经(jing)省、自治区、直(zhi)辖市人民政府药(yao)品监督(du)管理部门批准(zhun),药(yao)品生产企业可以接受(shou)委托(tuo)生产药(yao)品。

第三章 药(yao)品经营企业管理
  第十四条 开办药(yao)品批发(fa)企业,须经(jing)(jing)(jing)(jing)企业所在地省、自治区、直辖市人(ren)民政府(fu)药(yao)品监(jian)督(du)管理部门(men)批准并(bing)(bing)发(fa)给《药(yao)品经(jing)(jing)(jing)(jing)营许(xu)(xu)可证(zheng)》;开办药(yao)品零(ling)售企业,须经(jing)(jing)(jing)(jing)企业所在地县级以上(shang)地方药(yao)品监(jian)督(du)管理部门(men)批准并(bing)(bing)发(fa)给《药(yao)品经(jing)(jing)(jing)(jing)营许(xu)(xu)可证(zheng)》。无(wu)《药(yao)品经(jing)(jing)(jing)(jing)营许(xu)(xu)可证(zheng)》的,不得经(jing)(jing)(jing)(jing)营药(yao)品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期(qi)和(he)经营范围(wei),到期(qi)重新(xin)审查发证。
  药(yao)品监(jian)督管理(li)部门批准开办药(yao)品经(jing)营企(qi)业(ye),除依(yi)据本法第十五条规定的(de)条件外(wai),还应当遵循合理(li)布局和方便群众购药(yao)的(de)原则(ze)。

  第十五条 开办药品(pin)经营企业(ye)必须具备以下条件:
  (一)具有依(yi)法经过资格认定的药学技术人员;
  (二)具有与所(suo)经营(ying)药品(pin)相适应的(de)营(ying)业场所(suo)、设备(bei)、仓储设施、卫生(sheng)环(huan)境;
  (三(san))具有(you)与所经营药(yao)品相适(shi)应(ying)的(de)质量管理机构(gou)或者人员;
  (四)具(ju)有(you)保证所经营药品(pin)质量的(de)规章制(zhi)度。

  第(di)十六条 药(yao)(yao)品经营(ying)企业(ye)(ye)必须(xu)按照(zhao)(zhao)国务院药(yao)(yao)品监督管(guan)(guan)理(li)部门依据本(ben)法制定(ding)的(de)《药(yao)(yao)品经营(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)理(li)规(gui)(gui)范》经营(ying)药(yao)(yao)品。药(yao)(yao)品监督管(guan)(guan)理(li)部门按照(zhao)(zhao)规(gui)(gui)定(ding)对药(yao)(yao)品经营(ying)企业(ye)(ye)是否符合(he)《药(yao)(yao)品经营(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)理(li)规(gui)(gui)范》的(de)要求进行认证(zheng);对认证(zheng)合(he)格的(de),发(fa)给(ji)认证(zheng)证(zheng)书。
  《药品(pin)经营质(zhi)量管理规范》的具(ju)体(ti)实施办法、实施步骤由国务院药品(pin)监督管理部门规定(ding)。

  第十七(qi)条 药品(pin)经营(ying)企业购进药品(pin),必须建立(li)并执行(xing)进货检查验收制度,验明药品(pin)合(he)格证明和其他标识;不(bu)符合(he)规定(ding)要求(qiu)的,不(bu)得购进。

  第十(shi)八条 药(yao)品经营企业购销(xiao)药(yao)品,必(bi)须有真(zhen)实完整的(de)购销(xiao)记录。购销(xiao)记录必(bi)须注明药(yao)品的(de)通用名称(cheng)、剂型、规格(ge)(ge)、批(pi)号、有效期、生产厂商(shang)、购(销(xiao))货(huo)单位(wei)、购(销(xiao))货(huo)数(shu)量、购销(xiao)价格(ge)(ge)、购(销(xiao))货(huo)日(ri)期及(ji)国务院药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门规定的(de)其他内(nei)容。

  第十(shi)九条 药品(pin)经营企业(ye)销售药品(pin)必须(xu)(xu)准确无误,并正确说(shuo)明用(yong)法、用(yong)量和注意事项(xiang);调(diao)(diao)配(pei)(pei)处方(fang)(fang)(fang)(fang)必须(xu)(xu)经过核(he)对(dui),对(dui)处方(fang)(fang)(fang)(fang)所列药品(pin)不得擅自(zi)更(geng)改或(huo)者代用(yong)。对(dui)有配(pei)(pei)伍禁忌或(huo)者超剂量的处方(fang)(fang)(fang)(fang),应当(dang)拒绝调(diao)(diao)配(pei)(pei);必要时,经处方(fang)(fang)(fang)(fang)医师(shi)更(geng)正或(huo)者重新签字,方(fang)(fang)(fang)(fang)可(ke)调(diao)(diao)配(pei)(pei)。
  药品(pin)经营企业销(xiao)售中(zhong)药材,必须(xu)标明产地(di)。

  第二(er)十条 药(yao)品经(jing)营企(qi)业(ye)必须制定和(he)执行药(yao)品保管(guan)制度,采取必要(yao)的冷藏、防(fang)冻(dong)、防(fang)潮(chao)、防(fang)虫、防(fang)鼠等措施,保证(zheng)药(yao)品质(zhi)量。
  药品入库和出库必(bi)须执行(xing)检查制度。

  第二十(shi)一条 城乡(xiang)集(ji)市(shi)(shi)贸易市(shi)(shi)场可以出(chu)售中药材,国务院另有规定的除外(wai)。
  城乡(xiang)集市贸易市场不(bu)得出售中(zhong)药(yao)材以外的(de)药(yao)品,但持有《药(yao)品经营许(xu)可证》的(de)药(yao)品零售企(qi)业(ye)在规(gui)定(ding)的(de)范围内可以在城乡(xiang)集市贸易市场设点(dian)出售中(zhong)药(yao)材以外的(de)药(yao)品。具体办法由国务院规(gui)定(ding)。

第四章 医疗(liao)机构(gou)的药剂(ji)管理
  第二(er)十二(er)条 医疗机构必须(xu)配(pei)备依法经过(guo)资格认定的药学(xue)技术(shu)人(ren)员。非药学(xue)技术(shu)人(ren)员不(bu)得直接从事药剂(ji)技术(shu)工作。

  第二十三条 医疗(liao)(liao)机构配(pei)制制剂,须(xu)经所在地(di)省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖市人民政(zheng)府(fu)(fu)卫生行政(zheng)部门(men)审核(he)同(tong)意,由(you)省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖市人民政(zheng)府(fu)(fu)药品监督管理(li)部门(men)批准,发(fa)给《医疗(liao)(liao)机构制剂许可证》。无《医疗(liao)(liao)机构制剂许可证》的,不得配(pei)制制剂。
  《医疗机构制剂(ji)许可证》应当标明(ming)有效期(qi)(qi),到期(qi)(qi)重新(xin)审查发证。

  第(di)二十四条 医(yi)疗机(ji)构配(pei)制制剂,必须具有(you)能(neng)够保(bao)证制剂质量的设施、管理制度、检验仪(yi)器和(he)卫生条件。

  第二(er)十(shi)五条 医(yi)疗(liao)机构(gou)配(pei)(pei)制(zhi)的(de)制(zhi)剂,应当是本(ben)单位(wei)临床需要而(er)市(shi)场(chang)上没有供应的(de)品种,并须经(jing)所在地省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直辖(xia)市(shi)人民政府药品监督管(guan)理部门批(pi)准后方可配(pei)(pei)制(zhi)。配(pei)(pei)制(zhi)的(de)制(zhi)剂必须按照规定进行质量检验;合格的(de),凭医(yi)师(shi)处方在本(ben)医(yi)疗(liao)机构(gou)使用。特殊情况下,经(jing)国务(wu)院或(huo)者省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直辖(xia)市(shi)人民政府的(de)药品监督管(guan)理部门批(pi)准,医(yi)疗(liao)机构(gou)配(pei)(pei)制(zhi)的(de)制(zhi)剂可以在指定的(de)医(yi)疗(liao)机构(gou)之间调剂使用。
  医疗(liao)机构配制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)剂(ji),不得(de)在(zai)市场(chang)销售。

  第二(er)十六(liu)条 医疗(liao)机(ji)构购(gou)进(jin)药品(pin),必须建立(li)并执行进(jin)货检查验收制度,验明药品(pin)合(he)格证明和其他标识;不符合(he)规(gui)定要求的,不得购(gou)进(jin)和使用。

  第二(er)十七条 医疗机(ji)构的药剂(ji)人员调配(pei)(pei)处(chu)方,必(bi)须经过核对(dui)(dui),对(dui)(dui)处(chu)方所列药品不得擅自更改或(huo)者代用。对(dui)(dui)有配(pei)(pei)伍禁忌或(huo)者超剂(ji)量的处(chu)方,应当拒绝调配(pei)(pei);必(bi)要时(shi),经处(chu)方医师更正或(huo)者重新签字,方可调配(pei)(pei)。

  第二十八条 医疗(liao)机构必须制定和执行药品(pin)保管制度(du),采(cai)取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫(chong)、防鼠等措施,保证药品(pin)质量。

第五章 药(yao)品管理
  第二十九(jiu)条 研制(zhi)新药(yao)(yao),必须按照国务(wu)院(yuan)药(yao)(yao)品监(jian)督管(guan)理部门的规定(ding)(ding)如实报送(song)研制(zhi)方法(fa)、质量指标、药(yao)(yao)理及毒理试(shi)验结(jie)果(guo)等有关资料和样品,经国务(wu)院(yuan)药(yao)(yao)品监(jian)督管(guan)理部门批准后,方可进(jin)行(xing)临床(chuang)试(shi)验。药(yao)(yao)物临床(chuang)试(shi)验机(ji)构资格的认定(ding)(ding)办法(fa),由(you)国务(wu)院(yuan)药(yao)(yao)品监(jian)督管(guan)理部门、国务(wu)院(yuan)卫生(sheng)行(xing)政部门共同制(zhi)定(ding)(ding)。
  完成临(lin)床试验并通(tong)过(guo)审批的新(xin)药(yao)(yao),由国务院药(yao)(yao)品监督管理部(bu)门批准,发(fa)给新(xin)药(yao)(yao)证书(shu)。

  第(di)三十(shi)条 药物(wu)的非(fei)临(lin)床安(an)全性评价研(yan)究机构(gou)和临(lin)床试(shi)验机构(gou)必(bi)须(xu)分别执行药物(wu)非(fei)临(lin)床研(yan)究质量管理规范(fan)、药物(wu)临(lin)床试(shi)验质量管理规范(fan)。
  药物非(fei)临床研究质(zhi)量管理规范、药物临床试(shi)验质(zhi)量管理规范由国务(wu)院(yuan)确定的部门(men)制定。

  第(di)三十一条 生产新药或者已有(you)国家标准(zhun)的(de)药品(pin)的(de),须经国务(wu)院(yuan)(yuan)药品(pin)监督管理(li)部(bu)(bu)门批(pi)准(zhun),并发给(ji)药品(pin)批(pi)准(zhun)文(wen)号;但是(shi),生产没有(you)实施批(pi)准(zhun)文(wen)号管理(li)的(de)中(zhong)(zhong)药材和中(zhong)(zhong)药饮片除外(wai)。实施批(pi)准(zhun)文(wen)号管理(li)的(de)中(zhong)(zhong)药材、中(zhong)(zhong)药饮片品(pin)种目录由国务(wu)院(yuan)(yuan)药品(pin)监督管理(li)部(bu)(bu)门会同国务(wu)院(yuan)(yuan)中(zhong)(zhong)医药管理(li)部(bu)(bu)门制定。
  药品(pin)(pin)生产企(qi)业在取得药品(pin)(pin)批(pi)准文号后,方可(ke)生产该药品(pin)(pin)。

  第(di)(di)三十(shi)二(er)条 药(yao)品(pin)(pin)必须(xu)符合国家药(yao)品(pin)(pin)标准。中药(yao)饮片依(yi)照(zhao)本法第(di)(di)十(shi)条第(di)(di)二(er)款的规定执(zhi)行。
  国务院(yuan)药品监督(du)管理部门颁布的《中华人民共和(he)国药典》和(he)药品标(biao)准为国家(jia)药品标(biao)准。
  国(guo)务院药(yao)品监督管理部门(men)组织药(yao)典委(wei)员会,负(fu)责国(guo)家药(yao)品标准的制定和修订。
  国(guo)务院药品监督(du)管理(li)部(bu)门的药品检验机构负责标(biao)定国(guo)家药品标(biao)准品、对照品。

  第(di)三十三条 国务院药(yao)(yao)品(pin)监督管理部(bu)门组(zu)织(zhi)药(yao)(yao)学、医学和(he)其(qi)他技(ji)术(shu)人(ren)员,对(dui)新药(yao)(yao)进行(xing)审评,对(dui)已经批准生产的药(yao)(yao)品(pin)进行(xing)再评价。

  第三十四条(tiao) 药(yao)品生产企业、药(yao)品经营(ying)企业、医(yi)疗(liao)机(ji)构必须从(cong)具有(you)药(yao)品生产、经营(ying)资格的企业购进药(yao)品;但是,购进没有(you)实施(shi)批准文号管理的中药(yao)材除(chu)外。

  第三(san)十五条(tiao) 国家对麻(ma)醉药品、精神(shen)药品、医(yi)疗用毒性(xing)(xing)药品、放射(she)性(xing)(xing)药品,实行(xing)特(te)殊管理。管理办法由国务院(yuan)制定(ding)。

  第三十(shi)六(liu)条 国家实行中(zhong)药品种保(bao)护(hu)制度。具体办(ban)法由国务(wu)院制定。

  第(di)三(san)十七条 国(guo)家对药品实行处方(fang)药与非处方(fang)药分类管理制度。具体办法由国(guo)务(wu)院制定(ding)。

  第三十八条 禁止进口疗效不(bu)(bu)确、不(bu)(bu)良(liang)反应大或者(zhe)其他(ta)原因(yin)危害人体健康的药品。

  第三十九条 药(yao)品进口(kou),须经国(guo)务院(yuan)药(yao)品监(jian)督管理部门组织(zhi)审(shen)查,经审(shen)查确认符(fu)合质量标准、安(an)全有效的,方(fang)可批准进口(kou),并(bing)发(fa)给进口(kou)药(yao)品注册证书。
  医疗(liao)单(dan)位(wei)临床急(ji)需或者个(ge)人(ren)自用(yong)进口的(de)少(shao)量药(yao)品,按(an)照(zhao)国家有关规定办理(li)进口手续。

  第(di)四(si)十条 药(yao)(yao)(yao)品(pin)必(bi)须(xu)从允许药(yao)(yao)(yao)品(pin)进(jin)口的(de)口岸进(jin)口,并由进(jin)口药(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)企业向口岸所在地(di)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)登(deng)记备案。海关(guan)(guan)凭药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)出具的(de)《进(jin)口药(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)关(guan)(guan)单》放行。无《进(jin)口药(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)关(guan)(guan)单》的(de),海关(guan)(guan)不(bu)得放行。
  口(kou)(kou)岸所在地药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门应(ying)当通(tong)知药(yao)(yao)品(pin)检(jian)(jian)验(yan)机构按照国务院(yuan)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门的规定(ding)对进口(kou)(kou)药(yao)(yao)品(pin)进行抽查检(jian)(jian)验(yan),并依照本法第(di)四(si)十一条第(di)二(er)款的规定(ding)收(shou)取检(jian)(jian)验(yan)费。
  允许药品(pin)进口的口岸由(you)国(guo)务(wu)院药品(pin)监督管理部门会同海关(guan)总署提出,报国(guo)务(wu)院批(pi)准。

  第四十一条 国务(wu)院(yuan)药品监督管理部(bu)门对下列药品在销(xiao)售(shou)前或者进口时(shi),指定药品检(jian)验(yan)机构进行检(jian)验(yan);检(jian)验(yan)不(bu)合格的(de),不(bu)得销(xiao)售(shou)或者进口:
  (一)国务院药品监督管(guan)理部门规定的生物制(zhi)品;
  (二(er))首次在中国销售的(de)药品;
  (三(san))国务院规定的其他药品。
  前款(kuan)所列药(yao)品(pin)的(de)检(jian)验(yan)费(fei)项目(mu)和收(shou)费(fei)标准(zhun)由(you)国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)财政部(bu)门(men)会同国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)价格主管部(bu)门(men)核(he)定(ding)并公(gong)告。检(jian)验(yan)费(fei)收(shou)缴办法(fa)由(you)国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)财政部(bu)门(men)会同国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)药(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)制定(ding)。

  第四十二(er)条 国(guo)务院(yuan)药(yao)品监(jian)督管理(li)部门对(dui)已经批准生产或者(zhe)进(jin)口的药(yao)品,应当组(zu)织调查;对(dui)疗(liao)效不确、不良反应大或者(zhe)其他原因危害人体(ti)健康的药(yao)品,应当撤销批准文号或者(zhe)进(jin)口药(yao)品注册(ce)证书。
  已(yi)(yi)被撤(che)销(xiao)(xiao)批(pi)准文号或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)进(jin)口药品(pin)(pin)(pin)注册证书的(de)药品(pin)(pin)(pin),不得生产或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)进(jin)口、销(xiao)(xiao)售和使用;已(yi)(yi)经生产或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)进(jin)口的(de),由(you)当地药品(pin)(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门(men)监督(du)销(xiao)(xiao)毁或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)处理。

  第四十三(san)条 国家实行药品储备制度(du)。
  国(guo)内(nei)发生重大(da)灾情、疫情及其他突发事件时,国(guo)务院规(gui)定的(de)部门可(ke)以紧急调用企业药品。

  第四十(shi)四条 对(dui)国内供应不足(zu)的药品,国务院有(you)权(quan)限(xian)制(zhi)或者禁止(zhi)出口(kou)。

  第四十五(wu)条 进口、出(chu)口麻醉药(yao)品和国(guo)家规定范围内的(de)精神(shen)药(yao)品,必须(xu)持有国(guo)务院(yuan)药(yao)品监督管理部门发给的(de)《进口准许证(zheng)》、《出(chu)口准许证(zheng)》。

  第四十六(liu)条 新发现(xian)和(he)从(cong)国(guo)(guo)外引种(zhong)的(de)药(yao)材(cai),经(jing)国(guo)(guo)务院(yuan)药(yao)品监督管(guan)理部门审(shen)核批(pi)准后,方可销(xiao)售。

  第(di)四十(shi)七条 地区性民(min)间习用药材的(de)管理办法(fa),由国(guo)务院(yuan)药品(pin)监(jian)督管理部门(men)会同国(guo)务院(yuan)中医(yi)药管理部门(men)制定。

  第四十八条(tiao) 禁止生产(包括(kuo)配制,下(xia)同)、销售假药。
  有(you)下列情形(xing)之一的,为(wei)假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标(biao)准规定(ding)的(de)成份不符的(de);
  (二)以(yi)非药品(pin)冒充药品(pin)或者以(yi)他种(zhong)药品(pin)冒充此种(zhong)药品(pin)的。
  有下列(lie)情形之一的药(yao)品,按假药(yao)论(lun)处:
  (一)国务(wu)院药品监(jian)督管理部门规定(ding)禁(jin)止使用的;
  (二)依照本法必(bi)须批准而未(wei)经(jing)批准生产(chan)、进口(kou),或者(zhe)依照本法必(bi)须检验而未(wei)经(jing)检验即销售(shou)的;
  (三)变(bian)质(zhi)的;
  (四)被污(wu)染的;
  (五(wu))使(shi)用依照(zhao)本(ben)法必(bi)须(xu)取得批准(zhun)文(wen)号而未取得批准(zhun)文(wen)号的(de)原料药生产的(de);
  (六(liu))所标明的适应(ying)症或者功能主治超出规定范围(wei)的。

  第四(si)十(shi)九(jiu)条 禁(jin)止生产(chan)、销售劣药。
  药(yao)品成份(fen)的含量不符合国家药(yao)品标准的,为(wei)劣药(yao)。
  有下列情形(xing)之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有(you)(you)效(xiao)期或者更改有(you)(you)效(xiao)期的;
  (二)不(bu)注明或者(zhe)更改(gai)生产(chan)批号(hao)的;
  (三)超过有(you)效期(qi)的;
  (四)直接接触药品的(de)包(bao)装材料和容(rong)器未经(jing)批准的(de);
  (五)擅(shan)自添加(jia)着色剂(ji)、防腐(fu)剂(ji)、香(xiang)料、矫味(wei)剂(ji)及辅料的;
  (六)其他不符(fu)合药品标准规定的。

  第五十条(tiao) 列入国家药(yao)品标准的(de)药(yao)品名(ming)称为药(yao)品通用名(ming)称。已经(jing)作为药(yao)品通用名(ming)称的(de),该名(ming)称不得作为药(yao)品商标使用。

  第(di)五十一(yi)条 药(yao)(yao)(yao)品生产企业、药(yao)(yao)(yao)品经营企业和医(yi)疗机构直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)触(chu)(chu)药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)工作人员,必须每年进(jin)行健康检(jian)查。患有传染病或者(zhe)其(qi)他可能污染药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)疾病的(de)(de),不得从事(shi)直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)触(chu)(chu)药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)工作。

第六(liu)章(zhang) 药品包(bao)装(zhuang)的管(guan)理
  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康(kang)、安全(quan)的标准,并由药品监督管理部门在审(shen)批药品时一并审(shen)批。
  药品生产企(qi)业不得使用未经批准的直接(jie)接(jie)触药品的包装材料和容器。
  对(dui)不合(he)格(ge)的直接(jie)接(jie)触药品的包(bao)装材料和容器,由药品监督管理部门责(ze)令停(ting)止(zhi)使用。

  第五(wu)十(shi)三条 药品包装必须适合药品质量的(de)要(yao)求,方便储存、运输和医疗使用。
  发运中药材(cai)必(bi)须有包装。在每(mei)件包装上,必(bi)须注明品(pin)名、产(chan)地、日期(qi)、调出(chu)单(dan)位,并附有质(zhi)量合格的标志(zhi)。

  第(di)五(wu)十(shi)四条 药品包装必须(xu)按照规(gui)定印有或(huo)者(zhe)贴有标(biao)签并附有说明书。
  标签(qian)或者说明书上必(bi)须注明药品的(de)通用(yong)名称、成(cheng)份、规格、生产企业、批(pi)准文号(hao)、产品批(pi)号(hao)、生产日期、有效期、适(shi)应症(zheng)或者功能主治(zhi)、用(yong)法(fa)、用(yong)量、禁忌、不良反(fan)应和注意事项。
  麻醉药(yao)品、精神(shen)药(yao)品、医疗用毒(du)性(xing)药(yao)品、放射性(xing)药(yao)品、外(wai)用药(yao)品和非处方药(yao)的标签,必须印有规定的标志(zhi)。

第七章 药(yao)品(pin)价格和(he)广(guang)告的管理
  第五十五条 依(yi)法实(shi)行市场(chang)调节价的(de)(de)药(yao)品(pin),药(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)产(chan)企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实(shi)信(xin)用、质价相符的(de)(de)原则制(zhi)定价格(ge),为(wei)用药(yao)者提供价格(ge)合理的(de)(de)药(yao)品(pin)。
  药(yao)(yao)(yao)品的生产(chan)企业、经营企业和(he)医疗(liao)机构应当(dang)遵守国务院价(jia)格主(zhu)管(guan)部门关于药(yao)(yao)(yao)价(jia)管(guan)理的规定(ding)(ding),制定(ding)(ding)和(he)标明药(yao)(yao)(yao)品零售价(jia)格,禁止暴利和(he)损(sun)害用药(yao)(yao)(yao)者利益的价(jia)格欺诈行为(wei)。

  第五(wu)十六条 药品(pin)的生产(chan)企业、经营企业、医疗(liao)机(ji)构应当依法向政府(fu)价格(ge)主(zhu)管部门提(ti)供其药品(pin)的实际购销价格(ge)和购销数量(liang)等资料(liao)。

  第五十七(qi)条 医(yi)疗(liao)机(ji)构应当向患者提供所用药品的(de)价(jia)格清单;医(yi)疗(liao)保险(xian)定(ding)(ding)点(dian)医(yi)疗(liao)机(ji)构还应当按照规(gui)定(ding)(ding)的(de)办法(fa)如实公布其常(chang)用药品的(de)价(jia)格,加强合理(li)用药的(de)管理(li)。具体(ti)办法(fa)由国务院卫(wei)生行政部门规(gui)定(ding)(ding)。

  第五十八条 禁止药(yao)品的(de)生产(chan)企业(ye)、经(jing)营(ying)企业(ye)和医疗(liao)机(ji)构(gou)在药(yao)品购销(xiao)中(zhong)帐外暗中(zhong)给(ji)予、收受回(hui)扣或者其他利益。
  禁止药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)生产企(qi)业(ye)、经(jing)营(ying)企(qi)业(ye)或(huo)(huo)者其(qi)代理人(ren)以任(ren)何名义给予(yu)使用(yong)其(qi)药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)医(yi)疗机(ji)构(gou)的(de)(de)负责(ze)人(ren)、药(yao)(yao)(yao)品采购人(ren)员(yuan)(yuan)、医(yi)师(shi)等有关人(ren)员(yuan)(yuan)以财物或(huo)(huo)者其(qi)他利(li)益。禁止医(yi)疗机(ji)构(gou)的(de)(de)负责(ze)人(ren)、药(yao)(yao)(yao)品采购人(ren)员(yuan)(yuan)、医(yi)师(shi)等有关人(ren)员(yuan)(yuan)以任(ren)何名义收(shou)受药(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)生产企(qi)业(ye)、经(jing)营(ying)企(qi)业(ye)或(huo)(huo)者其(qi)代理人(ren)给予(yu)的(de)(de)财物或(huo)(huo)者其(qi)他利(li)益。

  第五十九条 药(yao)品(pin)广(guang)告须经企业所在地省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)民政府药(yao)品(pin)监(jian)督管理(li)部门批准(zhun),并发给药(yao)品(pin)广(guang)告批准(zhun)文(wen)号(hao);未取得药(yao)品(pin)广(guang)告批准(zhun)文(wen)号(hao)的,不得发布。
  处方药可以在国(guo)务(wu)院卫生(sheng)行(xing)政部门(men)和(he)国(guo)务(wu)院药品监督管(guan)理(li)部门(men)共同指定的医学、药学专业刊物上介绍(shao),但不得在大众传(chuan)播媒介发布广告或者以其他方式进(jin)行(xing)以公(gong)众为对象的广告宣传(chuan)。

  第六十条 药品广告的内容(rong)必须真实、合(he)法(fa),以(yi)国务院药品监(jian)督管理部(bu)门批准(zhun)的说明书为准(zhun),不得含(han)有虚假的内容(rong)。
  药(yao)(yao)品广告不(bu)(bu)得(de)(de)含有不(bu)(bu)科学(xue)的表示功(gong)效的断言或(huo)者保(bao)证(zheng);不(bu)(bu)得(de)(de)利用国家机(ji)关、医药(yao)(yao)科研(yan)单位、学(xue)术机(ji)构或(huo)者专家、学(xue)者、医师、患(huan)者的名义(yi)和形象作证(zheng)明。
  非药(yao)品广告不得(de)有(you)涉及药(yao)品的宣传。

  第六十一条 省、自治区(qu)、直辖(xia)市人民政府药品(pin)监督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)门应(ying)当对其批准的药品(pin)广(guang)(guang)(guang)告(gao)进行检(jian)查,对于违反本法(fa)和(he)《中华人民共和(he)国广(guang)(guang)(guang)告(gao)法(fa)》的广(guang)(guang)(guang)告(gao),应(ying)当向广(guang)(guang)(guang)告(gao)监督(du)管(guan)理(li)(li)机(ji)关通(tong)报并提出处理(li)(li)建议,广(guang)(guang)(guang)告(gao)监督(du)管(guan)理(li)(li)机(ji)关应(ying)当依(yi)法(fa)作出处理(li)(li)。

  第六十二(er)条(tiao) 药品价格和广告(gao),本法(fa)未规定的(de),适用《中华人民共和国价格法(fa)》、《中华人民共和国广告(gao)法(fa)》的(de)规定。

第八章 药品监督
  第六(liu)十三条 药品监督管理部门有权按(an)照(zhao)法(fa)律、行(xing)政法(fa)规的(de)(de)规定对(dui)报经其审批(pi)的(de)(de)药品研制和(he)药品的(de)(de)生产、经营以(yi)及医疗机(ji)构使用(yong)药品的(de)(de)事项进行(xing)监督检查,有关单位和(he)个人不(bu)得拒绝和(he)隐瞒。
  药品监督(du)管理部门进行监督(du)检(jian)查(cha)时,必须出示证明文(wen)件,对监督(du)检(jian)查(cha)中(zhong)知悉的(de)被检(jian)查(cha)人的(de)技术(shu)秘密和业务(wu)秘密应当保密。

  第六十四条 药(yao)品监(jian)督(du)管理部(bu)门根据监(jian)督(du)检(jian)查(cha)的(de)需要,可以对药(yao)品质量进行抽查(cha)检(jian)验。抽查(cha)检(jian)验应当按照规定抽样,并不(bu)得收(shou)取任何费(fei)(fei)用。所(suo)需费(fei)(fei)用按照国务院规定列(lie)支。
  药品(pin)监督管理部门对有(you)证据证明可(ke)能危害人体(ti)健康的药品(pin)及其有(you)关(guan)材料可(ke)以采取查(cha)封、扣押的行(xing)(xing)政强制措施,并在七(qi)日内作出(chu)行(xing)(xing)政处理决定(ding);药品(pin)需要检验的,必须(xu)自检验报告书发出(chu)之日起十(shi)五日内作出(chu)行(xing)(xing)政处理决定(ding)。

  第六十五条 国务院和省(sheng)、自治区、直辖(xia)市人民(min)政府的(de)药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理部门应当定期公(gong)告药(yao)品(pin)(pin)质量抽查检验的(de)结(jie)果;公(gong)告不当的(de),必须在原公(gong)告范围内予(yu)以更正。

  第六十(shi)六条 当事(shi)人对药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)(gou)的(de)(de)检(jian)验结(jie)果(guo)有(you)异(yi)议的(de)(de),可以自收到药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验结(jie)果(guo)之日起七日内(nei)向(xiang)(xiang)原(yuan)药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)(gou)或者上(shang)一级药品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门(men)设置或者确(que)定的(de)(de)药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)(gou)申请(qing)(qing)复验,也可以直接向(xiang)(xiang)国务院(yuan)药品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门(men)设置或者确(que)定的(de)(de)药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)(gou)申请(qing)(qing)复验。受理(li)复验的(de)(de)药品(pin)(pin)(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)(gou)必须在(zai)国务院(yuan)药品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门(men)规定的(de)(de)时间内(nei)作出复验结(jie)论。

  第六(liu)十七条 药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)门应当(dang)按照规定(ding),依(yi)据(ju)《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生产(chan)质量(liang)管(guan)(guan)理规范(fan)》、《药(yao)品(pin)(pin)(pin)经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管(guan)(guan)理规范(fan)》,对(dui)经(jing)(jing)其认证(zheng)合格的药(yao)品(pin)(pin)(pin)生产(chan)企(qi)业(ye)、药(yao)品(pin)(pin)(pin)经(jing)(jing)营(ying)企(qi)业(ye)进行认证(zheng)后的跟踪检(jian)查。

  第六十八条 地方人(ren)民政府和药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理部门(men)不(bu)得以要求实施药(yao)(yao)品(pin)(pin)检验、审批等手(shou)段限制(zhi)或者排斥(chi)非(fei)本(ben)地区药(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)依照(zhao)本(ben)法规定生(sheng)产(chan)的(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin)进入本(ben)地区。

  第六十(shi)九条 药(yao)(yao)品监督管(guan)理部门及其设(she)置的(de)药(yao)(yao)品检验(yan)机(ji)构和确(que)定的(de)专业从事药(yao)(yao)品检验(yan)的(de)机(ji)构不(bu)得(de)参与药(yao)(yao)品生产经营活(huo)动,不(bu)得(de)以(yi)其名义推荐(jian)或者监制、监销药(yao)(yao)品。
  药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)管理部门及其设置的药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)检验机构(gou)和(he)确定的专(zhuan)业从事药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)检验的机构(gou)的工(gong)作(zuo)人员不得参与药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生产经营活动(dong)。

  第(di)七十(shi)条 国(guo)家实(shi)行(xing)药(yao)品不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)报告(gao)制(zhi)(zhi)度。药(yao)品生产企(qi)业、药(yao)品经营企(qi)业和(he)医(yi)疗(liao)(liao)机构必须经常考察本(ben)单位所生产、经营、使用(yong)的药(yao)品质量、疗(liao)(liao)效和(he)反(fan)应(ying)(ying)。发现可能与用(yong)药(yao)有关的严重不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying),必须及时向当地省、自(zi)治区、直辖市人(ren)民政(zheng)府药(yao)品监督(du)管理部门和(he)卫生行(xing)政(zheng)部门报告(gao)。具(ju)体(ti)办法(fa)由国(guo)务院药(yao)品监督(du)管理部门会同(tong)国(guo)务院卫生行(xing)政(zheng)部门制(zhi)(zhi)定(ding)。
  对(dui)已确认发生严(yan)重不良(liang)反(fan)应的药品,国务院(yuan)或者省、自治(zhi)区、直辖市人民政府的药品监督管理(li)部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急(ji)控制(zhi)措施,并应当在(zai)五日内(nei)组织鉴定,自鉴定结论作(zuo)出之日起十(shi)五日内(nei)依法作(zuo)出行政处理(li)决定。

  第七十一(yi)条 药(yao)(yao)品生产企业(ye)、药(yao)(yao)品经(jing)营企业(ye)和(he)医疗机构(gou)的(de)药(yao)(yao)品检验机构(gou)或者人员,应(ying)当接(jie)受(shou)当地药(yao)(yao)品监督管理部门设置的(de)药(yao)(yao)品检验机构(gou)的(de)业(ye)务指导。

第(di)九章 法律责任
  第(di)七十二(er)(er)条 未取得《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产许可证(zheng)》、《药(yao)品(pin)(pin)(pin)经营许可证(zheng)》或者《医(yi)疗(liao)机构(gou)制(zhi)剂(ji)许可证(zheng)》生(sheng)产药(yao)品(pin)(pin)(pin)、经营药(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de),依(yi)法(fa)予以取缔,没收违(wei)法(fa)生(sheng)产、销(xiao)售(shou)(shou)的(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)违(wei)法(fa)所得,并(bing)处违(wei)法(fa)生(sheng)产、销(xiao)售(shou)(shou)的(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(包括已(yi)售(shou)(shou)出的(de)和(he)未售(shou)(shou)出的(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin),下同)货值金额二(er)(er)倍(bei)以上五倍(bei)以下的(de)罚(fa)款;构(gou)成犯罪的(de),依(yi)法(fa)追(zhui)究刑事责(ze)任。

  第七(qi)十(shi)三条(tiao) 生(sheng)产(chan)、销(xiao)(xiao)售假药的(de),没收违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)、销(xiao)(xiao)售的(de)药品(pin)和(he)违(wei)法(fa)所得,并处违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)、销(xiao)(xiao)售药品(pin)货(huo)值金额二倍(bei)以上五(wu)倍(bei)以下的(de)罚款;有药品(pin)批准(zhun)证明文件的(de)予(yu)以撤销(xiao)(xiao),并责令停(ting)产(chan)、停(ting)业整(zheng)顿;情节(jie)严重的(de),吊销(xiao)(xiao)《药品(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)证》、《药品(pin)经营许(xu)(xu)可(ke)证》或(huo)者《医疗机构(gou)制剂许(xu)(xu)可(ke)证》;构(gou)成犯(fan)罪的(de),依法(fa)追究刑事责任。

  第(di)七十四条 生(sheng)(sheng)产、销(xiao)售劣药(yao)的(de),没收违(wei)法生(sheng)(sheng)产、销(xiao)售的(de)药(yao)品(pin)和违(wei)法所得,并处(chu)违(wei)法生(sheng)(sheng)产、销(xiao)售药(yao)品(pin)货值金(jin)额一倍(bei)以上三倍(bei)以下的(de)罚款;情节严重的(de),责令停(ting)产、停(ting)业整顿(dun)或者(zhe)撤销(xiao)药(yao)品(pin)批准证明文件、吊(diao)销(xiao)《药(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)产许可(ke)证》、《药(yao)品(pin)经(jing)营许可(ke)证》或者(zhe)《医疗机构制剂许可(ke)证》;构成犯(fan)罪(zui)的(de),依法追究(jiu)刑事责任。

  第七(qi)十五条(tiao) 从事(shi)生产(chan)、销(xiao)售(shou)假(jia)药及生产(chan)、销(xiao)售(shou)劣药情节严(yan)重的企业或(huo)者其(qi)(qi)他单位,其(qi)(qi)直(zhi)接(jie)负责(ze)(ze)的主管(guan)人(ren)员和其(qi)(qi)他直(zhi)接(jie)责(ze)(ze)任人(ren)员十年内不得从事(shi)药品生产(chan)、经营(ying)活动。
  对生(sheng)产(chan)者专门用于生(sheng)产(chan)假药、劣药的原辅(fu)材(cai)料(liao)(liao)、包装材(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)产(chan)设备,予以(yi)没收。

  第七十六条(tiao) 知道或者(zhe)应(ying)当知道属于假劣(lie)药(yao)品而为其提供(gong)运输(shu)、保(bao)管、仓储等便利条(tiao)件(jian)的(de)(de),没收(shou)(shou)全部运输(shu)、保(bao)管、仓储的(de)(de)收(shou)(shou)入(ru),并处违(wei)法收(shou)(shou)入(ru)百分之五十以上三倍以下(xia)的(de)(de)罚款(kuan);构成犯罪的(de)(de),依(yi)法追究刑事责任(ren)。

  第(di)七十(shi)七条 对假(jia)药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构(gou)的质量检验结果;但是,本法第(di)四十(shi)八条第(di)三款(kuan)第(di)(一)、(二)、(五)、(六)项和第(di)四十(shi)九条第(di)三款(kuan)规定的情形除外。

  第(di)七(qi)十(shi)八条 药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)生产(chan)(chan)企业(ye)、经营企业(ye)、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性(xing)评(ping)价研究机(ji)构、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)机(ji)构未按照规(gui)定实施《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规(gui)范》、《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)经营质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规(gui)范》、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规(gui)范、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规(gui)范的(de),给予(yu)警告,责令限(xian)期改正;逾期不改正的(de),责令停(ting)产(chan)(chan)、停(ting)业(ye)整顿(dun),并处五千元以上二万元以下的(de)罚款;情节严重的(de),吊销《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可证(zheng)》、《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)经营许可证(zheng)》和药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)机(ji)构的(de)资格。

  第七十(shi)九条 药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)业、经营(ying)(ying)企(qi)业或者医(yi)疗(liao)机构违(wei)(wei)反(fan)本(ben)法(fa)(fa)第三十(shi)四条的规定(ding),从无《药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可证》、《药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)经营(ying)(ying)许(xu)可证》的企(qi)业购(gou)进(jin)(jin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的,责令改正,没收违(wei)(wei)法(fa)(fa)购(gou)进(jin)(jin)的药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin),并处(chu)违(wei)(wei)法(fa)(fa)购(gou)进(jin)(jin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)货(huo)值金额二倍(bei)以上五倍(bei)以下的罚款;有违(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得的,没收违(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得;情(qing)节严重(zhong)的,吊(diao)销《药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可证》、《药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)经营(ying)(ying)许(xu)可证》或者医(yi)疗(liao)机构执业许(xu)可证书(shu)。

  第八(ba)十条 进(jin)口(kou)已获得(de)药(yao)品(pin)(pin)进(jin)口(kou)注册证(zheng)(zheng)书的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin),未按照(zhao)本(ben)法(fa)规定向允许药(yao)品(pin)(pin)进(jin)口(kou)的(de)(de)口(kou)岸所在地的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门(men)登记备案的(de)(de),给予警(jing)告,责令限期改正;逾期不(bu)改正的(de)(de),撤销进(jin)口(kou)药(yao)品(pin)(pin)注册证(zheng)(zheng)书。

  第八(ba)十(shi)一(yi)条 伪造(zao)、变造(zao)、买卖、出(chu)租、出(chu)借(jie)(jie)许(xu)可证(zheng)或者(zhe)药品(pin)批(pi)准(zhun)证(zheng)明文件的(de)(de),没(mei)收违法(fa)所(suo)得(de),并处(chu)违法(fa)所(suo)得(de)一(yi)倍(bei)以(yi)上三倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罚款;没(mei)有违法(fa)所(suo)得(de)的(de)(de),处(chu)二万元以(yi)上十(shi)万元以(yi)下的(de)(de)罚款;情节严(yan)重(zhong)的(de)(de),并吊销卖方、出(chu)租方、出(chu)借(jie)(jie)方的(de)(de)《药品(pin)生产许(xu)可证(zheng)》、《药品(pin)经(jing)营许(xu)可证(zheng)》、《医疗(liao)机(ji)构制剂(ji)许(xu)可证(zheng)》或者(zhe)撤销药品(pin)批(pi)准(zhun)证(zheng)明文件;构成犯罪的(de)(de),依法(fa)追(zhui)究刑事责任。

  第八十二条 违反本法规(gui)定,提供(gong)虚假的(de)证(zheng)(zheng)(zheng)明、文件资料、样品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)采取其(qi)他欺骗手段取得《药(yao)(yao)品(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)品(pin)(pin)经(jing)营(ying)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》、《医疗机(ji)构(gou)制剂许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)药(yao)(yao)品(pin)(pin)批准(zhun)证(zheng)(zheng)(zheng)明文件的(de),吊(diao)销《药(yao)(yao)品(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)品(pin)(pin)经(jing)营(ying)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》、《医疗机(ji)构(gou)制剂许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)撤销药(yao)(yao)品(pin)(pin)批准(zhun)证(zheng)(zheng)(zheng)明文件,五年(nian)内不受理其(qi)申请(qing),并处(chu)一万元以上三(san)万元以下的(de)罚款。

  第八十三条(tiao) 医疗机构将其配制的制剂(ji)在(zai)市场销售的,责(ze)令(ling)改正,没收(shou)违(wei)(wei)法销售的制剂(ji),并处(chu)违(wei)(wei)法销售制剂(ji)货值金额(e)一倍以上(shang)三倍以下的罚(fa)款;有(you)违(wei)(wei)法所得的,没收(shou)违(wei)(wei)法所得。

  第八(ba)十四条 药(yao)品经营企业违(wei)反本法(fa)第十八(ba)条、第十九(jiu)条规定的,责令改正(zheng),给予(yu)警(jing)告(gao);情节严重的,吊销(xiao)《药(yao)品经营许可(ke)证》。

  第(di)(di)八十(shi)五条(tiao)(tiao) 药(yao)品(pin)标识(shi)不符(fu)合本(ben)法第(di)(di)五十(shi)四条(tiao)(tiao)规定的(de)(de),除依法应当按照假(jia)药(yao)、劣药(yao)论处(chu)的(de)(de)外,责令(ling)改正,给(ji)予警告;情节(jie)严重的(de)(de),撤销该药(yao)品(pin)的(de)(de)批准证明文件。

  第(di)八十六条 药(yao)品检验(yan)机(ji)构(gou)(gou)出具虚假(jia)检验(yan)报告(gao)(gao),构(gou)(gou)成(cheng)犯罪的(de)(de)(de),依法(fa)(fa)追(zhui)究刑事责(ze)(ze)任(ren);不(bu)构(gou)(gou)成(cheng)犯罪的(de)(de)(de),责(ze)(ze)令改正,给予(yu)(yu)警告(gao)(gao),对(dui)单位并处(chu)三(san)万元以上五万元以下的(de)(de)(de)罚款;对(dui)直接(jie)负责(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管人员和其(qi)他直接(jie)责(ze)(ze)任(ren)人员依法(fa)(fa)给予(yu)(yu)降级、撤职(zhi)、开除(chu)的(de)(de)(de)处(chu)分(fen),并处(chu)三(san)万元以下的(de)(de)(de)罚款;有违法(fa)(fa)所(suo)得(de)的(de)(de)(de),没收违法(fa)(fa)所(suo)得(de);情节严重的(de)(de)(de),撤销(xiao)其(qi)检验(yan)资格。药(yao)品检验(yan)机(ji)构(gou)(gou)出具的(de)(de)(de)检验(yan)结(jie)果不(bu)实(shi),造成(cheng)损(sun)失的(de)(de)(de),应当承担相应的(de)(de)(de)赔偿责(ze)(ze)任(ren)。

  第(di)八十(shi)七(qi)条 本法第(di)七(qi)十(shi)二条至第(di)八十(shi)六条规(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)行政处(chu)罚,由(you)县级以上(shang)药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)按照国务院药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)规(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)职(zhi)责(ze)分(fen)工决定(ding)(ding);吊销(xiao)《药品生产许(xu)可(ke)证(zheng)》、《药品经营许(xu)可(ke)证(zheng)》、《医疗(liao)机构制剂(ji)许(xu)可(ke)证(zheng)》、医疗(liao)机构执业许(xu)可(ke)证(zheng)书或者撤销(xiao)药品批准(zhun)证(zheng)明(ming)文件的(de),由(you)原发(fa)证(zheng)、批准(zhun)的(de)部门(men)决定(ding)(ding)。

  第(di)八(ba)十(shi)八(ba)条 违反(fan)本法第(di)五(wu)十(shi)五(wu)条、第(di)五(wu)十(shi)六条关于药品(pin)价格管理的规(gui)定的,依(yi)照《中华人民(min)共和国(guo)价格法》的规(gui)定处罚。

  第八十九条(tiao) 药(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)产企业(ye)(ye)(ye)(ye)、经(jing)营企业(ye)(ye)(ye)(ye)、医疗机构在(zai)药(yao)品(pin)购(gou)销中(zhong)暗中(zhong)给予、收(shou)(shou)受回扣或(huo)者(zhe)其(qi)他利益(yi)的(de)(de),药(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)产企业(ye)(ye)(ye)(ye)、经(jing)营企业(ye)(ye)(ye)(ye)或(huo)者(zhe)其(qi)代理(li)(li)人(ren)给予使用其(qi)药(yao)品(pin)的(de)(de)医疗机构的(de)(de)负责人(ren)、药(yao)品(pin)采购(gou)人(ren)员、医师等(deng)有(you)关人(ren)员以(yi)财物或(huo)者(zhe)其(qi)他利益(yi)的(de)(de),由(you)工(gong)商(shang)行政管理(li)(li)部(bu)门(men)处一万元以(yi)上二十万元以(yi)下(xia)的(de)(de)罚款,有(you)违法所(suo)得的(de)(de),予以(yi)没收(shou)(shou);情节(jie)严重的(de)(de),由(you)工(gong)商(shang)行政管理(li)(li)部(bu)门(men)吊(diao)销药(yao)品(pin)生(sheng)产企业(ye)(ye)(ye)(ye)、药(yao)品(pin)经(jing)营企业(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)营业(ye)(ye)(ye)(ye)执照,并通知药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)部(bu)门(men),由(you)药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)部(bu)门(men)吊(diao)销其(qi)《药(yao)品(pin)生(sheng)产许可(ke)证》、《药(yao)品(pin)经(jing)营许可(ke)证》;构成犯罪的(de)(de),依法追究刑事(shi)责任(ren)。

  第(di)九十(shi)条 药品的(de)生产(chan)企(qi)业、经营(ying)企(qi)业的(de)负责人(ren)、采购人(ren)员等有关人(ren)员在(zai)药品购销(xiao)中(zhong)收(shou)受其他生产(chan)企(qi)业、经营(ying)企(qi)业或者(zhe)其代理人(ren)给予的(de)财(cai)物或者(zhe)其他利益的(de),依法给予处分,没收(shou)违法所(suo)得;构成犯罪的(de),依法追究刑事责任。
  医(yi)疗机构(gou)的(de)负责人、药(yao)品(pin)(pin)采(cai)购(gou)人员、医(yi)师等(deng)有关人员收受药(yao)品(pin)(pin)生产企业(ye)、药(yao)品(pin)(pin)经营企业(ye)或者(zhe)其代(dai)理人给(ji)予的(de)财物(wu)或者(zhe)其他利益的(de),由卫(wei)生行(xing)政部(bu)门或者(zhe)本单位给(ji)予处(chu)分,没收违(wei)法所(suo)得(de);对违(wei)法行(xing)为情节严重(zhong)的(de)执(zhi)业(ye)医(yi)师,由卫(wei)生行(xing)政部(bu)门吊销(xiao)其执(zhi)业(ye)证(zheng)书;构(gou)成犯罪的(de),依法追究刑事(shi)责任。

  第九十一条 违反本法有(you)关药(yao)品广告(gao)(gao)的(de)(de)(de)管理规定的(de)(de)(de),依照《中(zhong)华人民共和国广告(gao)(gao)法》的(de)(de)(de)规定处罚,并由发给广告(gao)(gao)批准(zhun)(zhun)文(wen)号(hao)的(de)(de)(de)药(yao)品监督管理部门(men)撤(che)销广告(gao)(gao)批准(zhun)(zhun)文(wen)号(hao),一年内(nei)不(bu)受理该品种的(de)(de)(de)广告(gao)(gao)审批申请(qing);构成犯罪的(de)(de)(de),依法追究刑(xing)事责任(ren)。
  药品监督管(guan)理部门对药品广告(gao)不依法(fa)履行(xing)审查(cha)职(zhi)责,批准发布的广告(gao)有(you)虚(xu)假或者(zhe)其他(ta)违反法(fa)律、行(xing)政法(fa)规的内容的,对直接(jie)负(fu)责的主(zhu)管(guan)人员和其他(ta)直接(jie)责任人员依法(fa)给予(yu)行(xing)政处分;构成(cheng)犯(fan)罪的,依法(fa)追究刑事责任。

  第九十二条 药品(pin)的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定(ding),给药品(pin)使(shi)用者造成损害的,依法承(cheng)担赔偿责任。

  第九十三条(tiao) 药品监督管理部门违反本法(fa)规定(ding),有下列行为之一的,由(you)其上(shang)级主(zhu)管机关或(huo)者监察机关责(ze)令收回违法(fa)发给的证(zheng)书、撤销药品批准证(zheng)明文件(jian),对直接负责(ze)的主(zhu)管人(ren)员和其他直接责(ze)任人(ren)员依法(fa)给予行政(zheng)处分(fen);构(gou)成犯(fan)罪的,依法(fa)追究(jiu)刑事责(ze)任:
  (一(yi))对不符合《药(yao)品(pin)(pin)生产(chan)质量管理规(gui)范》、《药(yao)品(pin)(pin)经营质量管理规(gui)范》的(de)企业发给(ji)符合有关规(gui)范的(de)认(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书的(de),或(huo)者(zhe)对取得认(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书的(de)企业未按照(zhao)规(gui)定履行(xing)跟踪(zong)检(jian)查的(de)职责,对不符合认(ren)证(zheng)(zheng)条(tiao)件的(de)企业未依法责令(ling)其改正或(huo)者(zhe)撤销其认(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书的(de);
  (二)对(dui)不符合法定条件(jian)的单位发给《药品生产许(xu)可(ke)证》、《药品经营许(xu)可(ke)证》或者《医疗(liao)机构(gou)制剂许(xu)可(ke)证》的;
  (三)对不符合(he)进口(kou)条(tiao)件的药(yao)品发给进口(kou)药(yao)品注册证书(shu)的;
  (四)对不具备临(lin)床(chuang)试验(yan)条件或者生(sheng)产条件而批(pi)准进行临(lin)床(chuang)试验(yan)、发(fa)给新药证书、发(fa)给药品批(pi)准文号的。

  第九十四(si)条 药(yao)品监督管理部门(men)或(huo)者其(qi)设置的(de)(de)(de)药(yao)品检(jian)验(yan)机构(gou)或(huo)者其(qi)确定的(de)(de)(de)专(zhuan)业从事药(yao)品检(jian)验(yan)的(de)(de)(de)机构(gou)参与药(yao)品生产经营活(huo)动(dong)的(de)(de)(de),由其(qi)上级机关(guan)或(huo)者监察机关(guan)责(ze)令(ling)改正,有违法收入(ru)的(de)(de)(de)予以没收;情节严重的(de)(de)(de),对直(zhi)(zhi)接负(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主管人员(yuan)和(he)其(qi)他直(zhi)(zhi)接责(ze)任人员(yuan)依(yi)法给予行政处分。
  药品(pin)监督管理部门或者其设置的(de)药品(pin)检验机(ji)构或者其确(que)定的(de)专业从事药品(pin)检验的(de)机(ji)构的(de)工作人员参与药品(pin)生产经(jing)营活动的(de),依法给予行政处分。

  第(di)九(jiu)十五条 药(yao)(yao)品监督管理部门(men)或(huo)者(zhe)其(qi)设(she)置、确(que)定的(de)药(yao)(yao)品检(jian)验机构在药(yao)(yao)品监督检(jian)验中违(wei)法(fa)收取检(jian)验费用的(de),由政府(fu)有关部门(men)责令退还(hai),对直接(jie)(jie)负责的(de)主管人(ren)员和其(qi)他直接(jie)(jie)责任(ren)人(ren)员依法(fa)给予行政处分。对违(wei)法(fa)收取检(jian)验费用情(qing)节严重的(de)药(yao)(yao)品检(jian)验机构,撤销(xiao)其(qi)检(jian)验资格。

  第九十六条(tiao) 药(yao)品(pin)监(jian)督(du)(du)管理部门应当依法履(lv)行(xing)监(jian)督(du)(du)检查职责(ze),监(jian)督(du)(du)已取得(de)《药(yao)品(pin)生产许可证(zheng)》、《药(yao)品(pin)经营(ying)许可证(zheng)》的(de)企业依照本(ben)法规定从事药(yao)品(pin)生产、经营(ying)活动。
  已取得(de)《药(yao)品(pin)生产许可证》、《药(yao)品(pin)经营许可证》的(de)(de)(de)企(qi)业生产、销售假药(yao)、劣药(yao)的(de)(de)(de),除(chu)依法(fa)(fa)追究该企(qi)业的(de)(de)(de)法(fa)(fa)律责(ze)任(ren)(ren)外,对有(you)失职(zhi)、渎职(zhi)行为(wei)的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理部(bu)门直(zhi)接负责(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人员和其(qi)他(ta)直(zhi)接责(ze)任(ren)(ren)人员依法(fa)(fa)给予行政(zheng)处(chu)分;构成(cheng)犯罪的(de)(de)(de),依法(fa)(fa)追究刑事责(ze)任(ren)(ren)。

  第九十(shi)七条 药(yao)品监督(du)管理(li)(li)部(bu)门(men)对下级药(yao)品监督(du)管理(li)(li)部(bu)门(men)违(wei)反(fan)本(ben)法的行政行为(wei),责(ze)令限(xian)期改正(zheng);逾期不改正(zheng)的,有权予以(yi)改变或者撤(che)销。

  第(di)九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私(si)舞弊、玩忽职守,构成犯罪(zui)的,依(yi)法追究刑事责(ze)任;尚不(bu)构成犯罪(zui)的,依(yi)法给予行政处分。

  第九十九条(tiao) 本章规定的(de)货值金(jin)额以违法生产(chan)、销售药(yao)品的(de)标价计(ji)算;没有标价的(de),按照(zhao)同类药(yao)品的(de)市场价格计(ji)算。

第十(shi)章 附则
  第一百条 本(ben)法下列用语的含义是:
  药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin),是指(zhi)用于(yu)预防(fang)、治疗(liao)、诊断人的疾(ji)病(bing),有目的地调节(jie)人的生(sheng)(sheng)理机(ji)能并规定(ding)有适应症或者功能主治、用法(fa)和用量的物质,包括(kuo)中(zhong)药(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮片(pian)、中(zhong)成药(yao)(yao)(yao)、化学原料(liao)药(yao)(yao)(yao)及其(qi)制剂、抗生(sheng)(sheng)素、生(sheng)(sheng)化药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射(she)性药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、血清、疫苗、血液(ye)制品(pin)(pin)和诊断药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)等。
  辅料,是指生(sheng)产药(yao)品和(he)调配处方时(shi)所(suo)用的赋形剂(ji)和(he)附加(jia)剂(ji)。
  药(yao)品生产(chan)(chan)企业,是指生产(chan)(chan)药(yao)品的专营企业或(huo)者兼(jian)营企业。
  药品(pin)经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业,是(shi)指经(jing)营(ying)(ying)药品(pin)的专营(ying)(ying)企(qi)业或者兼营(ying)(ying)企(qi)业。

  第一百零一条 中药材的(de)种(zhong)植、采集(ji)和饲养的(de)管理办法,由国务(wu)院(yuan)另(ling)行制(zhi)定。

  第一百零二条 国(guo)家对预防性生物制品的流(liu)通(tong)实行特殊管(guan)理。具体(ti)办法由(you)国(guo)务院制定。

  第一百(bai)零三条 中国人民解放军执行本法(fa)的具体办法(fa),由(you)国务院(yuan)、中央军事委员会(hui)依据(ju)本法(fa)制定。

  第一百(bai)零四条 本法(fa)自2001年12月1日起施行。


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蔡徐坤
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