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中华人民共和国药品管理法

《中华(hua)人民共和国药品管(guan)理法(fa)》

2015年04月24日(ri) 发布



中华人民共和国(guo)药品管理法


  (1984年9月(yue)(yue)20日(ri)第(di)(di)(di)六(liu)届(jie)全国(guo)人民(min)代(dai)表(biao)大会(hui)(hui)常务(wu)(wu)委员(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)七次(ci)会(hui)(hui)议通过 2001年2月(yue)(yue)28日(ri)第(di)(di)(di)九届(jie)全国(guo)人民(min)代(dai)表(biao)大会(hui)(hui)常务(wu)(wu)委员(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)二十(shi)次(ci)会(hui)(hui)议修(xiu)订根据 2013年12月(yue)(yue)28日(ri)第(di)(di)(di)十(shi)二届(jie)全国(guo)人民(min)代(dai)表(biao)大会(hui)(hui)常务(wu)(wu)委员(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)六(liu)次(ci)会(hui)(hui)议《关(guan)于修(xiu)改(gai)<中华人民(min)共(gong)和国(guo)海洋(yang)环境(jing)保(bao)护法(fa)(fa)>等七部法(fa)(fa)律的(de)(de)决定》第(di)(di)(di)一次(ci)修(xiu)正(zheng) 根据2015年4月(yue)(yue)24日(ri)第(di)(di)(di)十(shi)二届(jie)全国(guo)人民(min)代(dai)表(biao)大会(hui)(hui)常务(wu)(wu)委员(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)四次(ci)会(hui)(hui)议《关(guan)于修(xiu)改(gai)<中华人民(min)共(gong)和国(guo)药(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)>的(de)(de)决定》第(di)(di)(di)二次(ci)修(xiu)正(zheng))


第一章(zhang) 总则
第二章 药(yao)品(pin)生产(chan)企业管理
第三章 药品经(jing)营企业管理
第四章(zhang) 医疗机(ji)构的药剂管理(li)
第五(wu)章(zhang) 药(yao)品(pin)管理
第(di)六章 药(yao)品包(bao)装的(de)管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品(pin)监督(du)
第九章 法律责(ze)任
第十章 附则


第一章 总则
  第一条 为加强药(yao)(yao)品(pin)监督管理,保(bao)证药(yao)(yao)品(pin)质量,保(bao)障(zhang)人(ren)体(ti)用药(yao)(yao)安全,维护人(ren)民身体(ti)健康和用药(yao)(yao)的合法权益,特制定本法。

  第二条 在中华(hua)人民共和(he)国境内(nei)从事(shi)药(yao)品(pin)的研制、生产(chan)、经(jing)营、使用(yong)和(he)监督(du)管理(li)的单位或者(zhe)个人,必须遵守本法(fa)。

  第三条 国家发(fa)展现(xian)代药和传统药,充分发(fa)挥其在预防、医(yi)疗(liao)和保健中的(de)作(zuo)用。
  国家保护野生药(yao)材资(zi)源,鼓励培育中药(yao)材。

  第(di)四(si)条 国家鼓励研究和创制新药,保护公(gong)民、法(fa)(fa)人和其他组织研究、开发(fa)新药的合(he)法(fa)(fa)权益。

  第五条(tiao) 国务院(yuan)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门主管全(quan)国药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)工作。国务院(yuan)有关部(bu)门在各(ge)自(zi)的(de)职责范围内负责与药(yao)品(pin)有关的(de)监(jian)督(du)管理(li)工作。

  省、自治区、直(zhi)辖(xia)市人民(min)政府药品(pin)监督管理部(bu)门负责本行政区域内(nei)的药品(pin)监督管理工作。省、自治区、直(zhi)辖(xia)市人民(min)政府有关(guan)部(bu)门在各(ge)自的职责范围(wei)内(nei)负责与药品(pin)有关(guan)的监督管理工作。

  国务院(yuan)药品监督管(guan)理部(bu)(bu)门应当配合国务院(yuan)经(jing)济综(zong)合主管(guan)部(bu)(bu)门,执行国家制定的(de)药品行业发展规划和产业政策。

  第六条 药品(pin)监督(du)管理(li)部门设(she)置(zhi)或者确定的(de)药品(pin)检验(yan)机构,承(cheng)担(dan)依(yi)法实(shi)施药品(pin)审(shen)批(pi)和药品(pin)质量监督(du)检查所需的(de)药品(pin)检验(yan)工作。

第(di)二章 药品生产企业管理

  第(di)七条(tiao) 开办药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产企业,须经企业所在地省(sheng)、自治区(qu)、直辖市人民政府药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管理部门批准(zhun)并发给《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产许可(ke)(ke)证(zheng)》。无《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产许可(ke)(ke)证(zheng)》的(de),不得生(sheng)产药(yao)品(pin)(pin)(pin)。
  《药(yao)品生产(chan)许(xu)可证》应当(dang)标(biao)明有效期(qi)和生产(chan)范围(wei),到期(qi)重(zhong)新审查发证。
  药(yao)品监督管理部(bu)门批准开办(ban)药(yao)品生产企业(ye),除依(yi)据(ju)本(ben)法第八(ba)条(tiao)规(gui)(gui)定的条(tiao)件外,还应当(dang)符合国家制定的药(yao)品行业(ye)发展规(gui)(gui)划(hua)和产业(ye)政(zheng)策,防止重复建设。

  第八(ba)条 开办药(yao)品生产企业,必须具备以下条件(jian):
  (一)具有依(yi)法经过(guo)资格认(ren)定的(de)药学技术人(ren)员、工(gong)程技术人(ren)员及相应(ying)的(de)技术工(gong)人(ren);
  (二)具有与其药品(pin)生产(chan)相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进(jin)行(xing)质量(liang)管理(li)和质量(liang)检验的机构(gou)、人员以及(ji)必要的仪器设备;
  (四(si))具有保证药品质量的规章制度。

  第(di)九(jiu)条(tiao) 药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业必须按(an)(an)照国务(wu)院药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)管理部门(men)依据本法制定的(de)《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量管理规范(fan)(fan)》组(zu)织生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)。药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)管理部门(men)按(an)(an)照规定对(dui)药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业是否(fou)符(fu)合《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量管理规范(fan)(fan)》的(de)要(yao)求进行认证;对(dui)认证合格的(de),发给认证证书。
  《药品生产质(zhi)量管理(li)规范》的具体实(shi)施(shi)办法(fa)、实(shi)施(shi)步骤(zhou)由国(guo)务(wu)院药品监督管理(li)部门规定(ding)。

  第(di)十条 除中(zhong)药饮片(pian)的(de)(de)(de)炮制外,药品(pin)必须按照(zhao)国家药品(pin)标准和国务院药品(pin)监(jian)督管理部门(men)(men)批(pi)(pi)准的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)产工(gong)艺进行生(sheng)(sheng)产,生(sheng)(sheng)产记录(lu)必须完整(zheng)准确。药品(pin)生(sheng)(sheng)产企业改变影响药品(pin)质量的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)产工(gong)艺的(de)(de)(de),必须报原批(pi)(pi)准部门(men)(men)审核批(pi)(pi)准。

  中药饮片必须按照(zhao)国家药品(pin)标准炮(pao)制(zhi);国家药品(pin)标准没有规定(ding)的(de)(de),必须按照(zhao)省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)制(zhi)定(ding)的(de)(de)炮(pao)制(zhi)规范炮(pao)制(zhi)。省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)制(zhi)定(ding)的(de)(de)炮(pao)制(zhi)规范应(ying)当报国务院药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)备案。

  第(di)十一条 生产药品(pin)所需(xu)的原料(liao)、辅(fu)料(liao),必须(xu)符合药用要(yao)求(qiu)。

  第十二条 药(yao)品生产企业必须对其生产的药(yao)品进(jin)行质量(liang)检验;不(bu)符(fu)合(he)国家药(yao)品标准或者(zhe)不(bu)按照省(sheng)、自治(zhi)区、直辖(xia)市人民(min)政府药(yao)品监(jian)督(du)管理部门制定的中药(yao)饮(yin)片炮制规(gui)范(fan)炮制的,不(bu)得出厂。

  第十三条(tiao) 经省(sheng)、自治区、直辖市人民政府药品监督(du)管理部门批准(zhun),药品生产(chan)企业可以接受(shou)委托生产(chan)药品。

第三章 药品经营企(qi)业管(guan)理
  第十(shi)四条 开办药(yao)品批发企业(ye),须(xu)(xu)经企业(ye)所在(zai)地(di)(di)省、自治(zhi)区、直辖市人民政府药(yao)品监督(du)管理部门批准(zhun)(zhun)并发给《药(yao)品经营(ying)许(xu)可证(zheng)(zheng)》;开办药(yao)品零售企业(ye),须(xu)(xu)经企业(ye)所在(zai)地(di)(di)县级(ji)以上地(di)(di)方(fang)药(yao)品监督(du)管理部门批准(zhun)(zhun)并发给《药(yao)品经营(ying)许(xu)可证(zheng)(zheng)》。无(wu)《药(yao)品经营(ying)许(xu)可证(zheng)(zheng)》的(de),不得经营(ying)药(yao)品。
  《药品经营许可(ke)证》应当标明(ming)有效期(qi)和经营范(fan)围,到期(qi)重新审查发(fa)证。
  药品监督管(guan)理部(bu)门批(pi)准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规(gui)定的条件外,还(hai)应当遵循合(he)理布局和方便群(qun)众购药的原则(ze)。

  第十(shi)五条 开办药(yao)品(pin)经营企(qi)业必须具备(bei)以(yi)下(xia)条件:
  (一)具有依法经过(guo)资格认定的药学技术人(ren)员;
  (二(er))具(ju)有与所经营(ying)药品相适应的营(ying)业场(chang)所、设(she)备(bei)、仓储设(she)施、卫生环(huan)境;
  (三(san))具有与(yu)所经营药(yao)品(pin)相(xiang)适应的质量(liang)管理机构或者(zhe)人(ren)员;
  (四)具有保证所(suo)经营药(yao)品质量(liang)的规(gui)章制度(du)。

  第(di)十六条 药品(pin)经(jing)营(ying)企业必须按照(zhao)国务院药品(pin)监督管(guan)(guan)理部门依据本(ben)法制(zhi)定(ding)的(de)(de)《药品(pin)经(jing)营(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)理规范》经(jing)营(ying)药品(pin)。药品(pin)监督管(guan)(guan)理部门按照(zhao)规定(ding)对药品(pin)经(jing)营(ying)企业是否符合《药品(pin)经(jing)营(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)理规范》的(de)(de)要求(qiu)进行认证(zheng);对认证(zheng)合格的(de)(de),发给(ji)认证(zheng)证(zheng)书。
  《药(yao)品经营质量管理规(gui)范》的具体实施办法、实施步骤由国务院(yuan)药(yao)品监(jian)督(du)管理部门规(gui)定(ding)。

  第十七条 药品(pin)经营企(qi)业购进药品(pin),必须建立并(bing)执(zhi)行(xing)进货检查验收制度,验明药品(pin)合格(ge)证明和其(qi)他(ta)标识;不符合规定要求(qiu)的(de),不得购进。

  第十八条 药(yao)品经(jing)营企(qi)业购(gou)销药(yao)品,必须有真(zhen)实完整的(de)购(gou)销记(ji)(ji)录。购(gou)销记(ji)(ji)录必须注明药(yao)品的(de)通用名(ming)称、剂型、规格、批号、有效期(qi)、生产厂商、购(gou)(销)货单位、购(gou)(销)货数量、购(gou)销价格、购(gou)(销)货日期(qi)及国务院药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门规定的(de)其他(ta)内容。

  第(di)十(shi)九(jiu)条 药(yao)品(pin)(pin)经(jing)营企(qi)业销售药(yao)品(pin)(pin)必(bi)须准确(que)无误(wu),并正确(que)说(shuo)明用(yong)法(fa)、用(yong)量和(he)注(zhu)意事项(xiang);调(diao)(diao)配(pei)处方(fang)(fang)必(bi)须经(jing)过核对(dui),对(dui)处方(fang)(fang)所列药(yao)品(pin)(pin)不得擅自更(geng)改或(huo)者代用(yong)。对(dui)有配(pei)伍禁忌或(huo)者超剂量的处方(fang)(fang),应当拒绝调(diao)(diao)配(pei);必(bi)要时,经(jing)处方(fang)(fang)医师(shi)更(geng)正或(huo)者重新签字,方(fang)(fang)可调(diao)(diao)配(pei)。
  药品(pin)经(jing)营企业销售中(zhong)药材,必须标明产(chan)地(di)。

  第二十条 药品经营企业必(bi)须制定(ding)和执行药品保(bao)管(guan)制度,采取必(bi)要的(de)冷(leng)藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保(bao)证药品质(zhi)量。
  药品(pin)入库(ku)和出库(ku)必须执行(xing)检查制度。

  第(di)二十一条 城(cheng)乡集市贸易市场可以出售中药材,国(guo)务(wu)院(yuan)另有规定(ding)的除外。
  城乡(xiang)集(ji)市贸易(yi)市场(chang)(chang)不得出售(shou)中药(yao)(yao)(yao)材以(yi)(yi)外的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin),但持有《药(yao)(yao)(yao)品(pin)经营许可(ke)证》的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)零售(shou)企业在规(gui)定的(de)(de)范围内可(ke)以(yi)(yi)在城乡(xiang)集(ji)市贸易(yi)市场(chang)(chang)设点出售(shou)中药(yao)(yao)(yao)材以(yi)(yi)外的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)。具体(ti)办(ban)法由国务院(yuan)规(gui)定。

第四章 医疗机构(gou)的药剂管理
  第二十(shi)二条 医(yi)疗机构(gou)必须配备依法经过资格认定的药(yao)学技(ji)术人(ren)员。非药(yao)学技(ji)术人(ren)员不(bu)得(de)直接从(cong)事药(yao)剂技(ji)术工作(zuo)。

  第二十(shi)三条 医疗(liao)机构配制(zhi)制(zhi)剂(ji)(ji),须经所在地省、自治区(qu)、直辖(xia)(xia)市人民政(zheng)(zheng)府(fu)卫生行政(zheng)(zheng)部门审核同意,由省、自治区(qu)、直辖(xia)(xia)市人民政(zheng)(zheng)府(fu)药品监督管理(li)部门批准,发给《医疗(liao)机构制(zhi)剂(ji)(ji)许可证》。无《医疗(liao)机构制(zhi)剂(ji)(ji)许可证》的,不得配制(zhi)制(zhi)剂(ji)(ji)。
  《医疗机构制(zhi)剂许可证(zheng)》应当标明有效期,到(dao)期重新审查发证(zheng)。

  第(di)二(er)十四条 医疗(liao)机构配制(zhi)制(zhi)剂(ji),必(bi)须具有能够保证制(zhi)剂(ji)质量的(de)设施(shi)、管理(li)制(zhi)度、检验仪器和卫生(sheng)条件。

  第(di)二十(shi)五条 医疗(liao)机构(gou)(gou)配制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)剂,应当是本单位临床(chuang)需要(yao)而(er)市场(chang)上没(mei)有供应的(de)(de)(de)品(pin)种,并须经(jing)所在地省、自治(zhi)区、直辖市人(ren)民政府(fu)药品(pin)监督(du)管(guan)理部门批准后方可(ke)配制(zhi)(zhi)。配制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)剂必须按照规定(ding)进(jin)行质量检验(yan);合格的(de)(de)(de),凭医师处方在本医疗(liao)机构(gou)(gou)使用。特殊情况下,经(jing)国务院或(huo)者省、自治(zhi)区、直辖市人(ren)民政府(fu)的(de)(de)(de)药品(pin)监督(du)管(guan)理部门批准,医疗(liao)机构(gou)(gou)配制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)剂可(ke)以在指定(ding)的(de)(de)(de)医疗(liao)机构(gou)(gou)之间调(diao)剂使用。
  医疗机构配制(zhi)的制(zhi)剂,不得(de)在市场销售。

  第二(er)十六条 医疗机构购(gou)进(jin)(jin)药(yao)(yao)品(pin)(pin),必须建立并执行进(jin)(jin)货检查验(yan)收制(zhi)度,验(yan)明(ming)药(yao)(yao)品(pin)(pin)合(he)格(ge)证明(ming)和(he)其他(ta)标识;不符合(he)规定要(yao)求的,不得(de)购(gou)进(jin)(jin)和(he)使用。

  第二十七条 医(yi)疗机构的(de)药剂(ji)(ji)人(ren)员调配处(chu)(chu)(chu)方(fang),必须经(jing)过核对(dui),对(dui)处(chu)(chu)(chu)方(fang)所列药品(pin)不得擅(shan)自(zi)更(geng)改或者代用。对(dui)有(you)配伍(wu)禁(jin)忌或者超剂(ji)(ji)量的(de)处(chu)(chu)(chu)方(fang),应(ying)当拒绝调配;必要时,经(jing)处(chu)(chu)(chu)方(fang)医(yi)师更(geng)正或者重(zhong)新签字,方(fang)可(ke)调配。

  第二十八(ba)条 医疗(liao)机构必须制定和执行药(yao)品保管制度,采取必要的(de)冷藏、防(fang)冻、防(fang)潮、防(fang)虫、防(fang)鼠等措(cuo)施,保证药(yao)品质(zhi)量。

第五章 药品(pin)管理
  第二十九条 研制(zhi)新药,必须按照(zhao)国(guo)务院药品监(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)的规定(ding)(ding)如实报送研制(zhi)方法(fa)、质量指标、药理(li)(li)及毒理(li)(li)试验结果等有关资(zi)料和样品,经国(guo)务院药品监(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资(zi)格的认定(ding)(ding)办法(fa),由(you)国(guo)务院药品监(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)、国(guo)务院卫生行政部门(men)(men)共同(tong)制(zhi)定(ding)(ding)。
  完成临(lin)床试(shi)验并通过审批的(de)新药,由(you)国务院(yuan)药品监督管理部门批准(zhun),发给新药证书。

  第三十条 药物的非临(lin)床安全性(xing)评价研究(jiu)机(ji)构(gou)(gou)和临(lin)床试验机(ji)构(gou)(gou)必须分别执行(xing)药物非临(lin)床研究(jiu)质量(liang)管理规范(fan)、药物临(lin)床试验质量(liang)管理规范(fan)。
  药物非临床研究质量管理(li)规(gui)范(fan)、药物临床试验质量管理(li)规(gui)范(fan)由(you)国务院确定的部门制定。

  第(di)三十一条 生产新药(yao)或者已有国(guo)家标准的(de)药(yao)品(pin)(pin)的(de),须(xu)经国(guo)务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门(men)批准,并发给药(yao)品(pin)(pin)批准文号(hao);但(dan)是(shi),生产没有实(shi)施批准文号(hao)管理(li)的(de)中(zhong)药(yao)材和中(zhong)药(yao)饮片除外。实(shi)施批准文号(hao)管理(li)的(de)中(zhong)药(yao)材、中(zhong)药(yao)饮片品(pin)(pin)种目(mu)录由国(guo)务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门(men)会同(tong)国(guo)务(wu)院(yuan)中(zhong)医药(yao)管理(li)部(bu)(bu)门(men)制(zhi)定(ding)。
  药品生产(chan)企业(ye)在取得药品批准文号后,方可生产(chan)该药品。

  第三十(shi)二条 药品必须(xu)符合国家(jia)药品标准。中药饮片依照本法第十(shi)条第二款的规定执行。
  国(guo)务院(yuan)药(yao)品监(jian)督(du)管理部(bu)门颁(ban)布的《中华人民共和国(guo)药(yao)典》和药(yao)品标准(zhun)为(wei)国(guo)家药(yao)品标准(zhun)。
  国务院药(yao)品监督管理部门组织药(yao)典委员会,负责国家(jia)药(yao)品标(biao)准的(de)制定和修订。
  国(guo)务(wu)院药(yao)品(pin)监督(du)管理(li)部门(men)的药(yao)品(pin)检验机构负责标定国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)标准品(pin)、对照品(pin)。

  第三十三条(tiao) 国务院药(yao)品监督管理部门组织(zhi)药(yao)学、医学和(he)其他(ta)技术人员(yuan),对新药(yao)进行审(shen)评(ping),对已经批准(zhun)生(sheng)产的药(yao)品进行再评(ping)价。

  第三十四条 药品(pin)生(sheng)产企业(ye)、药品(pin)经(jing)营(ying)企业(ye)、医疗(liao)机构(gou)必须从具有药品(pin)生(sheng)产、经(jing)营(ying)资(zi)格(ge)的(de)企业(ye)购进药品(pin);但是(shi),购进没有实施批准(zhun)文(wen)号(hao)管理的(de)中药材除(chu)外(wai)。

  第三十(shi)五条 国家(jia)对麻醉药品、精神药品、医(yi)疗用毒性(xing)药品、放射性(xing)药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

  第三十六条 国(guo)家实行中(zhong)药品种保(bao)护制度。具体办法由(you)国(guo)务(wu)院(yuan)制定。

  第三十(shi)七条(tiao) 国家(jia)对药品实行处方药与非处方药分(fen)类管(guan)理(li)制度。具体办法由国务(wu)院制定(ding)。

  第三十八条 禁止(zhi)进(jin)口疗效不确、不良反应大或者(zhe)其他原因危害(hai)人体(ti)健康的(de)药品。

  第三(san)十九条 药(yao)(yao)品进(jin)口,须经(jing)国(guo)务院药(yao)(yao)品监督管理部门组(zu)织审查(cha),经(jing)审查(cha)确认符合质量标准(zhun)(zhun)、安(an)全有(you)效(xiao)的,方可批准(zhun)(zhun)进(jin)口,并发给进(jin)口药(yao)(yao)品注册(ce)证书。
  医(yi)疗(liao)单位临(lin)床急需或者(zhe)个人自用(yong)进口(kou)的(de)少量药(yao)品,按(an)照国家有关规定办理进口(kou)手续(xu)。

  第四十条 药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)必须从允许药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)进(jin)口(kou)(kou)(kou)的口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)进(jin)口(kou)(kou)(kou),并由进(jin)口(kou)(kou)(kou)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的企业(ye)向口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)所在地药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门登记备案。海关凭药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门出具的《进(jin)口(kou)(kou)(kou)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通关单》放行。无《进(jin)口(kou)(kou)(kou)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通关单》的,海关不得放行。
  口岸(an)所(suo)在地药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理部门应当通知药(yao)品(pin)(pin)检验机(ji)构按照国(guo)务院药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理部门的(de)规定对(dui)进(jin)口药(yao)品(pin)(pin)进(jin)行抽(chou)查检验,并(bing)依照本法第(di)四十一条第(di)二款的(de)规定收取检验费。
  允许(xu)药(yao)品(pin)进口(kou)的口(kou)岸(an)由国务院药(yao)品(pin)监督管理部门会(hui)同海关(guan)总署提出,报国务院批准。

  第四十一条 国务院药(yao)品(pin)(pin)监督管理部(bu)门对下(xia)列药(yao)品(pin)(pin)在销(xiao)售前或者进(jin)(jin)口(kou)时(shi),指定药(yao)品(pin)(pin)检验机(ji)构进(jin)(jin)行(xing)检验;检验不(bu)合格的,不(bu)得销(xiao)售或者进(jin)(jin)口(kou):
  (一)国务院药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理部门规定(ding)的生物制品(pin)(pin);
  (二)首次在中国(guo)销售的药(yao)品;
  (三)国务院(yuan)规定的其他(ta)药品(pin)。
  前款所列药品的检验(yan)费(fei)项目和收费(fei)标准由国务院(yuan)财政(zheng)部门会(hui)(hui)同国务院(yuan)价格主管(guan)部门核(he)定(ding)并公告。检验(yan)费(fei)收缴办法由国务院(yuan)财政(zheng)部门会(hui)(hui)同国务院(yuan)药品监督(du)管(guan)理部门制定(ding)。

  第四十(shi)二条 国务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理(li)部门(men)对已经批准生产或者(zhe)(zhe)进口的(de)药(yao)品(pin),应(ying)当组织调查;对疗(liao)效不确、不良(liang)反应(ying)大或者(zhe)(zhe)其他(ta)原因危害人体健康的(de)药(yao)品(pin),应(ying)当撤销批准文(wen)号或者(zhe)(zhe)进口药(yao)品(pin)注(zhu)册证书。
  已(yi)被(bei)撤销(xiao)(xiao)(xiao)批准文号(hao)或者进口(kou)药品注册证书的(de)药品,不得(de)生产或者进口(kou)、销(xiao)(xiao)(xiao)售和使用;已(yi)经生产或者进口(kou)的(de),由(you)当地药品监督(du)管(guan)理(li)部门监督(du)销(xiao)(xiao)(xiao)毁或者处理(li)。

  第四十(shi)三条 国家实行药品(pin)储备制(zhi)度。
  国内发(fa)(fa)生重大灾情、疫情及其他(ta)突发(fa)(fa)事(shi)件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  第(di)四十四条 对国内(nei)供应(ying)不(bu)足的药品,国务院(yuan)有权限制(zhi)或者(zhe)禁止出(chu)口。

  第四十五条 进(jin)口(kou)、出口(kou)麻(ma)醉(zui)药品(pin)和国家规定范围内的精(jing)神药品(pin),必须(xu)持有(you)国务院(yuan)药品(pin)监督管(guan)理部(bu)门发给的《进(jin)口(kou)准许证(zheng)》、《出口(kou)准许证(zheng)》。

  第(di)四十六条 新发现和从国外引种(zhong)的药(yao)材,经国务院药(yao)品监督管理部门审核批准后,方可销售。

  第四十七条(tiao) 地(di)区性民间(jian)习(xi)用药材的管理(li)办法,由国务院药品监督管理(li)部门(men)会同(tong)国务院中医(yi)药管理(li)部门(men)制定。

  第(di)四(si)十(shi)八条 禁止生产(包括配(pei)制,下同)、销售假药。
  有(you)下列情(qing)形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份(fen)与国家药品标(biao)准规定的成份(fen)不符的;
  (二)以(yi)非(fei)药品(pin)冒充药品(pin)或者以(yi)他种药品(pin)冒充此种药品(pin)的。
  有下(xia)列情形(xing)之一的(de)药品(pin),按(an)假药论处:
  (一)国务院药品监督管(guan)理部门规定禁止(zhi)使用的;
  (二)依照(zhao)本法必须(xu)批(pi)准而未经(jing)批(pi)准生产、进口,或者依照(zhao)本法必须(xu)检验(yan)而未经(jing)检验(yan)即销(xiao)售(shou)的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使(shi)用(yong)依照本法必须取得(de)批准(zhun)文号(hao)而未取得(de)批准(zhun)文号(hao)的(de)原料药(yao)生产(chan)的(de);
  (六)所标明(ming)的适应(ying)症或(huo)者功能主治超出规定范围的。

  第四十(shi)九条 禁止生产、销售劣(lie)药。
  药(yao)品成份(fen)的含量不符(fu)合(he)国(guo)家药(yao)品标准(zhun)的,为劣药(yao)。
  有下列情形之一(yi)的(de)药品(pin),按劣(lie)药论处:
  (一)未标明(ming)有效期或者更(geng)改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产(chan)批号的;
  (三)超过有(you)效期的(de);
  (四)直(zhi)接接触药品(pin)的(de)包装材料(liao)和容(rong)器未经批(pi)准的(de);
  (五)擅自(zi)添加着(zhe)色剂(ji)、防腐(fu)剂(ji)、香料(liao)、矫味剂(ji)及(ji)辅料(liao)的;
  (六)其他不符合(he)药品标准规定的。

  第(di)五(wu)十条 列入国家(jia)药品标准的(de)药品名(ming)(ming)(ming)称为药品通(tong)用名(ming)(ming)(ming)称。已经作(zuo)为药品通(tong)用名(ming)(ming)(ming)称的(de),该名(ming)(ming)(ming)称不得作(zuo)为药品商标使(shi)用。

  第五十一条(tiao) 药(yao)品(pin)生产企业、药(yao)品(pin)经营企业和医疗机(ji)构(gou)直接(jie)接(jie)触(chu)药(yao)品(pin)的工作(zuo)人员(yuan),必须(xu)每年进行健康检(jian)查。患有(you)传染(ran)病(bing)或者其他可能污染(ran)药(yao)品(pin)的疾病(bing)的,不得从事(shi)直接(jie)接(jie)触(chu)药(yao)品(pin)的工作(zuo)。

第六章(zhang) 药品包装的管理
  第五十二(er)条 直接接触(chu)药(yao)(yao)品(pin)的包装材料和(he)容器,必须符合药(yao)(yao)用要(yao)求,符合保障人体(ti)健康、安全(quan)的标准,并由(you)药(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部门(men)在审批(pi)药(yao)(yao)品(pin)时一(yi)并审批(pi)。
  药品(pin)生(sheng)产企业不得使用未(wei)经批(pi)准的直接接触药品(pin)的包装材料(liao)和容器。
  对不合格的(de)直(zhi)接接触药(yao)品的(de)包装材料和容器,由药(yao)品监督管理部门责(ze)令停止使用(yong)。

  第五十三条 药品(pin)包装必(bi)须(xu)适合药品(pin)质量(liang)的要求,方(fang)便储存、运输(shu)和医疗(liao)使用。
  发运中药(yao)材必(bi)须有包装。在每件包装上,必(bi)须注明品(pin)名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  第五十(shi)四条(tiao) 药(yao)品包装(zhuang)必须按照规定(ding)印有或者贴有标签并附有说明书。
  标签或者说明(ming)书上必须注明(ming)药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有(you)效期、适(shi)应(ying)症或者功能主(zhu)治、用法、用量(liang)、禁(jin)忌、不良反(fan)应(ying)和注意事项(xiang)。
  麻(ma)醉药(yao)品(pin)、精(jing)神药(yao)品(pin)、医疗(liao)用毒性(xing)药(yao)品(pin)、放射性(xing)药(yao)品(pin)、外(wai)用药(yao)品(pin)和非处方药(yao)的(de)标签(qian),必(bi)须(xu)印有(you)规定的(de)标志(zhi)。

第七章 药品价(jia)格和广告的管(guan)理
  第五十五条 依法实(shi)行(xing)市场调(diao)节价的药(yao)品,药(yao)品的生产企业、经营企业和医疗(liao)机构应当按照(zhao)公平、合理和诚实(shi)信用(yong)(yong)、质价相(xiang)符的原则(ze)制定价格,为用(yong)(yong)药(yao)者提(ti)供价格合理的药(yao)品。
  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应(ying)当遵守国务院价(jia)格主管(guan)部(bu)门关(guan)于药价(jia)管(guan)理的规定(ding),制定(ding)和标明药品零售价(jia)格,禁止暴利(li)和损害用药者利(li)益的价(jia)格欺诈行为。

  第五十六条 药品的生(sheng)产企业(ye)、经营企业(ye)、医疗机构应(ying)当依法向政(zheng)府(fu)价格(ge)主(zhu)管(guan)部门提供其药品的实际购销(xiao)价格(ge)和购销(xiao)数(shu)量等资料。

  第五十七条 医(yi)疗(liao)机构(gou)应(ying)当向(xiang)患者(zhe)提(ti)供所用药品的(de)价(jia)格(ge)清单;医(yi)疗(liao)保险定点医(yi)疗(liao)机构(gou)还应(ying)当按照规定的(de)办法如实公布(bu)其常用药品的(de)价(jia)格(ge),加强合理用药的(de)管理。具体办法由(you)国务院卫生行政(zheng)部(bu)门规定。

  第五十八条 禁止药(yao)品的生产企(qi)业(ye)、经营企(qi)业(ye)和医疗机构在药(yao)品购销(xiao)中(zhong)(zhong)帐外暗中(zhong)(zhong)给予、收受回(hui)扣(kou)或者其(qi)他(ta)利益(yi)。
  禁止(zhi)药(yao)(yao)品(pin)的(de)生产(chan)企业(ye)、经(jing)营(ying)企业(ye)或者其(qi)(qi)代理人以任(ren)何名义给予使用其(qi)(qi)药(yao)(yao)品(pin)的(de)医(yi)疗机构(gou)(gou)的(de)负责(ze)人、药(yao)(yao)品(pin)采(cai)购人员、医(yi)师等有关人员以财(cai)物或者其(qi)(qi)他(ta)利益。禁止(zhi)医(yi)疗机构(gou)(gou)的(de)负责(ze)人、药(yao)(yao)品(pin)采(cai)购人员、医(yi)师等有关人员以任(ren)何名义收受药(yao)(yao)品(pin)的(de)生产(chan)企业(ye)、经(jing)营(ying)企业(ye)或者其(qi)(qi)代理人给予的(de)财(cai)物或者其(qi)(qi)他(ta)利益。

  第五(wu)十九条 药品(pin)广告(gao)(gao)须(xu)经企业所在地省(sheng)、自治区、直辖市人民政府(fu)药品(pin)监督管(guan)理部门(men)批准,并发(fa)给药品(pin)广告(gao)(gao)批准文(wen)号(hao)(hao);未取得药品(pin)广告(gao)(gao)批准文(wen)号(hao)(hao)的(de),不得发(fa)布。
  处方药可以在国务(wu)院(yuan)卫生行政部门(men)和(he)国务(wu)院(yuan)药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)共(gong)同指定的(de)(de)医(yi)学(xue)(xue)、药学(xue)(xue)专业刊物(wu)上介(jie)绍,但不得在大众(zhong)传播媒(mei)介(jie)发布广告或者以其他方式进行以公众(zhong)为对象的(de)(de)广告宣(xuan)传。

  第六十条 药(yao)品(pin)广告(gao)的内容必须(xu)真(zhen)实(shi)、合法,以国(guo)务院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理部门(men)批准的说(shuo)明书为(wei)准,不得含有虚假的内容。
  药(yao)(yao)品(pin)广告不得含有不科(ke)学(xue)的(de)表示(shi)功效的(de)断(duan)言或者(zhe)保证;不得利用国家机关、医药(yao)(yao)科(ke)研单(dan)位(wei)、学(xue)术机构或者(zhe)专家、学(xue)者(zhe)、医师、患者(zhe)的(de)名义和形(xing)象作证明。
  非(fei)药品(pin)广告不得有涉及药品(pin)的宣传。

  第(di)六十一条 省、自(zi)治(zhi)区、直辖市人民(min)政府药品监(jian)督管理部门应(ying)当(dang)对(dui)其批准的药品广(guang)告进行检(jian)查,对(dui)于违反本法(fa)和(he)《中(zhong)华人民(min)共(gong)和(he)国广(guang)告法(fa)》的广(guang)告,应(ying)当(dang)向广(guang)告监(jian)督管理机关通报并(bing)提出(chu)处理建议,广(guang)告监(jian)督管理机关应(ying)当(dang)依法(fa)作出(chu)处理。

  第六(liu)十二条 药品价(jia)格和(he)广告(gao),本(ben)法(fa)未规定(ding)的(de),适用《中(zhong)华(hua)(hua)人民共(gong)和(he)国价(jia)格法(fa)》、《中(zhong)华(hua)(hua)人民共(gong)和(he)国广告(gao)法(fa)》的(de)规定(ding)。

第(di)八(ba)章 药品监督
  第六(liu)十(shi)三条 药(yao)品监督管理(li)部门(men)有权按(an)照法(fa)律(lv)、行政法(fa)规(gui)的(de)(de)规(gui)定对报经(jing)其审批的(de)(de)药(yao)品研制和(he)药(yao)品的(de)(de)生产、经(jing)营以(yi)及医疗机构(gou)使用药(yao)品的(de)(de)事(shi)项进行监督检查,有关(guan)单位(wei)和(he)个人不得拒绝和(he)隐瞒。
  药品监督管理(li)部门进行(xing)监督检查(cha)时,必须出示(shi)证明文件(jian),对监督检查(cha)中知悉的(de)被检查(cha)人的(de)技术秘密(mi)和业务秘密(mi)应当保(bao)密(mi)。

  第六十四条 药品监(jian)督(du)管理部(bu)门根据监(jian)督(du)检查的需要,可以对药品质量(liang)进(jin)行抽查检验。抽查检验应当按(an)照规(gui)定(ding)抽样,并不得收取任何费用。所需费用按(an)照国务院规(gui)定(ding)列支。
  药品(pin)监督(du)管理(li)部门对有(you)证据证明可能(neng)危害人(ren)体健(jian)康的(de)药品(pin)及其有(you)关材料可以(yi)采取查封(feng)、扣押的(de)行政强制措施,并(bing)在七(qi)日(ri)(ri)内作(zuo)出行政处理(li)决定(ding);药品(pin)需要(yao)检(jian)验的(de),必须自检(jian)验报(bao)告书发(fa)出之日(ri)(ri)起十五(wu)日(ri)(ri)内作(zuo)出行政处理(li)决定(ding)。

  第六(liu)十五条(tiao) 国务院和(he)省、自治(zhi)区、直辖市人民政府(fu)的(de)药(yao)品(pin)监督管理部门(men)应当(dang)(dang)定期(qi)公(gong)告药(yao)品(pin)质量抽(chou)查检验的(de)结果;公(gong)告不当(dang)(dang)的(de),必须在原公(gong)告范围(wei)内(nei)予以更正。

  第(di)六(liu)十六(liu)条 当事(shi)人对(dui)药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)的(de)检验(yan)(yan)(yan)结果有异议的(de),可以自收到药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)结果之(zhi)日起七日内向原药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)或(huo)者(zhe)(zhe)上一级药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部门设置(zhi)或(huo)者(zhe)(zhe)确定(ding)(ding)(ding)的(de)药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)申(shen)请(qing)复验(yan)(yan)(yan),也可以直接向国务院药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部门设置(zhi)或(huo)者(zhe)(zhe)确定(ding)(ding)(ding)的(de)药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)申(shen)请(qing)复验(yan)(yan)(yan)。受(shou)理(li)复验(yan)(yan)(yan)的(de)药品(pin)(pin)检验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)必须在国务院药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部门规(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)时(shi)间内作出复验(yan)(yan)(yan)结论(lun)。

  第六十(shi)七条 药(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理部(bu)门应当按照规定(ding),依据《药(yao)(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)质量管(guan)理规范》、《药(yao)(yao)品(pin)经营质量管(guan)理规范》,对经其认证合(he)格(ge)的药(yao)(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业、药(yao)(yao)品(pin)经营企(qi)业进(jin)行认证后的跟踪检查(cha)。

  第六十八条(tiao) 地(di)方人民政府(fu)和(he)药品监(jian)督(du)管(guan)理部门不得以要求(qiu)实施药品检验、审批(pi)等(deng)手段限制(zhi)或者排斥非(fei)本地(di)区药品生产企业依照本法(fa)规定生产的药品进入本地(di)区。

  第(di)六(liu)十九(jiu)条 药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门(men)及(ji)其设置的(de)药(yao)品(pin)检验机构(gou)和确定的(de)专(zhuan)业从(cong)事药(yao)品(pin)检验的(de)机构(gou)不得(de)参与药(yao)品(pin)生产经营(ying)活动,不得(de)以其名义推荐或(huo)者(zhe)监(jian)制、监(jian)销药(yao)品(pin)。
  药(yao)品(pin)监督管理部门(men)及(ji)其设置(zhi)的(de)药(yao)品(pin)检验(yan)机构(gou)(gou)和确定(ding)的(de)专业从事药(yao)品(pin)检验(yan)的(de)机构(gou)(gou)的(de)工作人员不得(de)参与药(yao)品(pin)生产(chan)经营(ying)活动。

  第(di)七(qi)十条(tiao) 国家实行(xing)药(yao)品(pin)不(bu)良反应报告制(zhi)度。药(yao)品(pin)生产企业、药(yao)品(pin)经(jing)营企业和医疗机构必(bi)须(xu)经(jing)常(chang)考察本单位所生产、经(jing)营、使用的药(yao)品(pin)质量、疗效和反应。发现可(ke)能(neng)与(yu)用药(yao)有关的严重不(bu)良反应,必(bi)须(xu)及时向当地省、自(zi)治(zhi)区、直辖(xia)市人民(min)政(zheng)府药(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)和卫(wei)生行(xing)政(zheng)部(bu)门(men)报告。具体(ti)办法由国务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)会同(tong)国务(wu)院(yuan)卫(wei)生行(xing)政(zheng)部(bu)门(men)制(zhi)定。
  对已确认发生(sheng)严重不(bu)良反应的(de)药品(pin),国务(wu)院或(huo)者省、自治区、直辖(xia)市人民政(zheng)府(fu)的(de)药品(pin)监督管理部门可以采取(qu)停止(zhi)生(sheng)产、销售、使用(yong)的(de)紧急控(kong)制措(cuo)施,并应当在五(wu)日(ri)内组织(zhi)鉴(jian)定,自鉴(jian)定结论作出(chu)之日(ri)起十(shi)五(wu)日(ri)内依法作出(chu)行(xing)政(zheng)处理决(jue)定。

  第七十一条(tiao) 药(yao)(yao)(yao)品(pin)生产(chan)企业(ye)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)经营(ying)企业(ye)和医疗(liao)机构的药(yao)(yao)(yao)品(pin)检验(yan)机构或者人(ren)员,应当接受当地药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理部门设置的药(yao)(yao)(yao)品(pin)检验(yan)机构的业(ye)务指导。

第九章 法(fa)律责(ze)任
  第七十二(er)条 未取得《药(yao)品(pin)(pin)生产(chan)许(xu)可(ke)证(zheng)》、《药(yao)品(pin)(pin)经(jing)营许(xu)可(ke)证(zheng)》或者(zhe)《医疗(liao)机构(gou)制剂(ji)许(xu)可(ke)证(zheng)》生产(chan)药(yao)品(pin)(pin)、经(jing)营药(yao)品(pin)(pin)的(de)(de),依(yi)法(fa)予以取缔,没收违(wei)法(fa)生产(chan)、销售的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)和违(wei)法(fa)所得,并处违(wei)法(fa)生产(chan)、销售的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)(包(bao)括(kuo)已(yi)售出的(de)(de)和未售出的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin),下同)货(huo)值金额二(er)倍以上五倍以下的(de)(de)罚(fa)款;构(gou)成犯罪的(de)(de),依(yi)法(fa)追(zhui)究刑事(shi)责(ze)任。

  第七十三条 生产、销(xiao)售假(jia)药的,没收违(wei)(wei)法(fa)生产、销(xiao)售的药品(pin)和(he)违(wei)(wei)法(fa)所得,并(bing)处违(wei)(wei)法(fa)生产、销(xiao)售药品(pin)货值(zhi)金额二倍(bei)以(yi)上五倍(bei)以(yi)下的罚款;有药品(pin)批(pi)准证(zheng)明文(wen)件的予以(yi)撤销(xiao),并(bing)责令(ling)停产、停业整顿;情节(jie)严(yan)重的,吊销(xiao)《药品(pin)生产许(xu)可证(zheng)》、《药品(pin)经营(ying)许(xu)可证(zheng)》或者《医疗机构(gou)制剂许(xu)可证(zheng)》;构(gou)成(cheng)犯(fan)罪的,依法(fa)追究(jiu)刑事责任(ren)。

  第七十四条 生产、销(xiao)(xiao)售(shou)(shou)劣药(yao)(yao)的(de),没收违(wei)法生产、销(xiao)(xiao)售(shou)(shou)的(de)药(yao)(yao)品和(he)违(wei)法所得,并处(chu)违(wei)法生产、销(xiao)(xiao)售(shou)(shou)药(yao)(yao)品货(huo)值金额(e)一(yi)倍以上(shang)三倍以下的(de)罚款;情(qing)节严重的(de),责令(ling)停产、停业(ye)整(zheng)顿或(huo)者撤销(xiao)(xiao)药(yao)(yao)品批准证(zheng)明文件、吊销(xiao)(xiao)《药(yao)(yao)品生产许可(ke)证(zheng)》、《药(yao)(yao)品经(jing)营许可(ke)证(zheng)》或(huo)者《医疗(liao)机构(gou)制剂(ji)许可(ke)证(zheng)》;构(gou)成犯罪(zui)的(de),依法追究刑(xing)事责任。

  第七(qi)十五条 从事(shi)生(sheng)产、销售假药(yao)(yao)及(ji)生(sheng)产、销售劣药(yao)(yao)情节(jie)严重(zhong)的企业或者其他单位,其直(zhi)(zhi)接负责(ze)的主(zhu)管人员和其他直(zhi)(zhi)接责(ze)任人员十年内不得从事(shi)药(yao)(yao)品生(sheng)产、经营活动。
  对生产者(zhe)专门用(yong)于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予(yu)以没(mei)收。

  第(di)七十六条 知(zhi)道或者(zhe)应当(dang)知(zhi)道属于假(jia)劣药品(pin)而为(wei)其提供运输(shu)、保管、仓储等便利(li)条件的(de),没收(shou)全部运输(shu)、保管、仓储的(de)收(shou)入,并(bing)处违法收(shou)入百分之五(wu)十以上三倍以下的(de)罚款;构成犯(fan)罪的(de),依(yi)法追究刑事(shi)责任。

  第(di)七十(shi)七条 对假药、劣药的处罚通知(zhi),必(bi)须载明药品检(jian)验(yan)机构的质量检(jian)验(yan)结果;但是,本法第(di)四(si)十(shi)八条第(di)三款(kuan)第(di)(一(yi))、(二)、(五)、(六)项和第(di)四(si)十(shi)九(jiu)条第(di)三款(kuan)规(gui)定的情形除外(wai)。

  第七十八条 药(yao)品(pin)的(de)(de)生产(chan)(chan)企业(ye)(ye)、经营企业(ye)(ye)、药(yao)物(wu)非临床(chuang)安(an)全性评(ping)价研(yan)究(jiu)机构、药(yao)物(wu)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机构未按照规定实施(shi)《药(yao)品(pin)生产(chan)(chan)质量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)(fan)》、《药(yao)品(pin)经营质量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)(fan)》、药(yao)物(wu)非临床(chuang)研(yan)究(jiu)质量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)(fan)、药(yao)物(wu)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)(fan)的(de)(de),给予(yu)警告(gao),责令(ling)限(xian)期改正;逾期不改正的(de)(de),责令(ling)停产(chan)(chan)、停业(ye)(ye)整顿,并处五千元以(yi)(yi)上二万元以(yi)(yi)下的(de)(de)罚款;情(qing)节(jie)严重的(de)(de),吊销《药(yao)品(pin)生产(chan)(chan)许可证(zheng)》、《药(yao)品(pin)经营许可证(zheng)》和药(yao)物(wu)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机构的(de)(de)资格(ge)。

  第七十九条(tiao) 药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)产企(qi)业、经营企(qi)业或(huo)者医疗机构违(wei)反本法第三(san)十四条(tiao)的(de)(de)规定,从无(wu)《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)经营许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)》的(de)(de)企(qi)业购(gou)进(jin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de),责令改正,没(mei)收违(wei)法购(gou)进(jin)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin),并处违(wei)法购(gou)进(jin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)货值金额(e)二倍以(yi)上五(wu)倍以(yi)下的(de)(de)罚款;有违(wei)法所得的(de)(de),没(mei)收违(wei)法所得;情节严重的(de)(de),吊销《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)经营许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)》或(huo)者医疗机构执(zhi)业许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)书。

  第八十(shi)条 进口(kou)(kou)已获得(de)药(yao)(yao)品(pin)进口(kou)(kou)注册证书的药(yao)(yao)品(pin),未(wei)按照(zhao)本(ben)法规定向允(yun)许药(yao)(yao)品(pin)进口(kou)(kou)的口(kou)(kou)岸所在地的药(yao)(yao)品(pin)监督管理部门登(deng)记(ji)备案的,给予警告,责令限期(qi)改正(zheng);逾(yu)期(qi)不改正(zheng)的,撤销进口(kou)(kou)药(yao)(yao)品(pin)注册证书。

  第八十一条 伪造、变造、买卖、出(chu)租、出(chu)借许可(ke)证(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)药品(pin)批准证(zheng)(zheng)明文件(jian)的(de),没收(shou)违法所得,并处违法所得一倍(bei)以(yi)上(shang)三(san)倍(bei)以(yi)下的(de)罚款;没有违法所得的(de),处二万元(yuan)以(yi)上(shang)十万元(yuan)以(yi)下的(de)罚款;情节严重(zhong)的(de),并吊销(xiao)卖方、出(chu)租方、出(chu)借方的(de)《药品(pin)生(sheng)产许可(ke)证(zheng)(zheng)》、《药品(pin)经营(ying)许可(ke)证(zheng)(zheng)》、《医疗(liao)机构(gou)制剂许可(ke)证(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)撤销(xiao)药品(pin)批准证(zheng)(zheng)明文件(jian);构(gou)成犯罪(zui)的(de),依法追(zhui)究刑(xing)事责(ze)任。

  第八(ba)十二条 违(wei)反本(ben)法(fa)规定,提供虚假的(de)证(zheng)(zheng)明(ming)、文件资料、样(yang)品(pin)或者(zhe)(zhe)采取其他欺骗手段取得《药(yao)(yao)品(pin)生产许(xu)可证(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)品(pin)经(jing)营许(xu)可证(zheng)(zheng)》、《医(yi)疗机构制剂(ji)许(xu)可证(zheng)(zheng)》或者(zhe)(zhe)药(yao)(yao)品(pin)批(pi)准证(zheng)(zheng)明(ming)文件的(de),吊销《药(yao)(yao)品(pin)生产许(xu)可证(zheng)(zheng)》、《药(yao)(yao)品(pin)经(jing)营许(xu)可证(zheng)(zheng)》、《医(yi)疗机构制剂(ji)许(xu)可证(zheng)(zheng)》或者(zhe)(zhe)撤销药(yao)(yao)品(pin)批(pi)准证(zheng)(zheng)明(ming)文件,五(wu)年内不受(shou)理其申请,并处一(yi)万(wan)元以(yi)上三(san)万(wan)元以(yi)下的(de)罚款。

  第(di)八(ba)十三(san)条 医疗机(ji)构将其配制(zhi)的制(zhi)剂在市场销售的,责令改正,没收违(wei)法销售的制(zhi)剂,并处违(wei)法销售制(zhi)剂货值(zhi)金额一倍以上(shang)三(san)倍以下的罚款;有违(wei)法所得(de)的,没收违(wei)法所得(de)。

  第(di)八十四条(tiao) 药(yao)品(pin)经(jing)营(ying)企业违(wei)反本法第(di)十八条(tiao)、第(di)十九(jiu)条(tiao)规定的,责令改正,给予警(jing)告(gao);情节严重的,吊销《药(yao)品(pin)经(jing)营(ying)许可(ke)证(zheng)》。

  第八十(shi)五条 药品标识不符合(he)本法(fa)第五十(shi)四条规定的,除依法(fa)应当(dang)按照假药、劣药论处的外(wai),责(ze)令改正,给予(yu)警告;情节(jie)严重的,撤销该药品的批(pi)准证明文(wen)件。

  第八十六条 药品(pin)检(jian)验机(ji)构出具虚假检(jian)验报告(gao),构成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de),依(yi)法(fa)追究刑事责(ze)(ze)任;不(bu)(bu)构成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de),责(ze)(ze)令改正,给予警(jing)告(gao),对单(dan)位并处三万(wan)元以(yi)上(shang)五万(wan)元以(yi)下(xia)的(de)(de)罚款;对直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)员(yuan)和(he)其(qi)他(ta)直接责(ze)(ze)任人(ren)员(yuan)依(yi)法(fa)给予降级、撤职、开(kai)除的(de)(de)处分,并处三万(wan)元以(yi)下(xia)的(de)(de)罚款;有违法(fa)所得(de)的(de)(de),没收违法(fa)所得(de);情节严重的(de)(de),撤销其(qi)检(jian)验资格。药品(pin)检(jian)验机(ji)构出具的(de)(de)检(jian)验结果不(bu)(bu)实,造成(cheng)损失的(de)(de),应当(dang)承担相应的(de)(de)赔偿责(ze)(ze)任。

  第八十七(qi)条(tiao) 本法第七(qi)十二条(tiao)至(zhi)第八十六条(tiao)规(gui)定的(de)行(xing)政处罚(fa),由县级(ji)以上药品监督管理(li)部(bu)(bu)门按照国务(wu)院药品监督管理(li)部(bu)(bu)门规(gui)定的(de)职责(ze)分工(gong)决定;吊销《药品生产(chan)许可证(zheng)(zheng)》、《药品经营许可证(zheng)(zheng)》、《医(yi)疗(liao)机构(gou)制剂许可证(zheng)(zheng)》、医(yi)疗(liao)机构(gou)执业(ye)许可证(zheng)(zheng)书(shu)或者撤销药品批准证(zheng)(zheng)明(ming)文件的(de),由原发(fa)证(zheng)(zheng)、批准的(de)部(bu)(bu)门决定。

  第八十(shi)八条 违(wei)反本法第五(wu)十(shi)五(wu)条、第五(wu)十(shi)六条关(guan)于(yu)药(yao)品价格管理的(de)规(gui)(gui)定(ding)的(de),依照(zhao)《中华人(ren)民(min)共和国价格法》的(de)规(gui)(gui)定(ding)处罚。

  第八十九条 药品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)(ye)、经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业(ye)(ye)(ye)、医(yi)疗(liao)机(ji)构(gou)在(zai)药品(pin)(pin)(pin)购(gou)(gou)销(xiao)(xiao)中(zhong)暗中(zhong)给(ji)予、收受回扣或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他利益的(de)(de),药品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)(ye)、经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业(ye)(ye)(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)代理(li)(li)人(ren)(ren)给(ji)予使用(yong)其(qi)(qi)药品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)医(yi)疗(liao)机(ji)构(gou)的(de)(de)负责(ze)人(ren)(ren)、药品(pin)(pin)(pin)采购(gou)(gou)人(ren)(ren)员、医(yi)师等有(you)关人(ren)(ren)员以财物或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他利益的(de)(de),由工商行政(zheng)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)处一万元以上二十万元以下的(de)(de)罚款,有(you)违法所得(de)的(de)(de),予以没收;情节严重的(de)(de),由工商行政(zheng)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)吊销(xiao)(xiao)药品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)(ye)、药品(pin)(pin)(pin)经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业(ye)(ye)(ye)的(de)(de)营(ying)(ying)业(ye)(ye)(ye)执照,并通知药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men),由药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)吊销(xiao)(xiao)其(qi)(qi)《药品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)许可证(zheng)》、《药品(pin)(pin)(pin)经(jing)营(ying)(ying)许可证(zheng)》;构(gou)成(cheng)犯(fan)罪的(de)(de),依法追(zhui)究刑事责(ze)任。

  第九十条(tiao) 药品(pin)的(de)(de)生(sheng)产企业、经营企业的(de)(de)负(fu)责(ze)人(ren)、采购人(ren)员等有关人(ren)员在(zai)药品(pin)购销中收(shou)受其(qi)他生(sheng)产企业、经营企业或者其(qi)代理人(ren)给(ji)予的(de)(de)财物或者其(qi)他利(li)益(yi)的(de)(de),依法给(ji)予处分,没(mei)收(shou)违法所得;构成犯罪的(de)(de),依法追究刑事(shi)责(ze)任。
  医(yi)疗机(ji)构的(de)(de)负责人(ren)、药品采购人(ren)员、医(yi)师等有关人(ren)员收受药品生产企业、药品经营(ying)企业或(huo)(huo)(huo)者其代理(li)人(ren)给(ji)予(yu)的(de)(de)财物(wu)或(huo)(huo)(huo)者其他利益(yi)的(de)(de),由(you)卫(wei)生行(xing)政(zheng)部(bu)门或(huo)(huo)(huo)者本(ben)单位(wei)给(ji)予(yu)处分,没(mei)收违法所(suo)得;对违法行(xing)为情节严重的(de)(de)执业医(yi)师,由(you)卫(wei)生行(xing)政(zheng)部(bu)门吊(diao)销其执业证书;构成犯(fan)罪的(de)(de),依法追究刑事责任(ren)。

  第九十(shi)一(yi)条(tiao) 违反本(ben)法(fa)有关(guan)药品(pin)广(guang)(guang)告的(de)(de)管理规定(ding)的(de)(de),依照《中华(hua)人民共和国(guo)广(guang)(guang)告法(fa)》的(de)(de)规定(ding)处罚(fa),并由(you)发给广(guang)(guang)告批(pi)准文号(hao)的(de)(de)药品(pin)监督管理部门撤销广(guang)(guang)告批(pi)准文号(hao),一(yi)年内不受理该品(pin)种的(de)(de)广(guang)(guang)告审批(pi)申(shen)请;构成(cheng)犯罪的(de)(de),依法(fa)追究刑事(shi)责任。
  药品监督管(guan)理部门对药品广(guang)告不依法(fa)履行(xing)审查(cha)职责,批准(zhun)发布的(de)广(guang)告有虚(xu)假或者(zhe)其他违(wei)反法(fa)律、行(xing)政法(fa)规的(de)内容的(de),对直接负(fu)责的(de)主管(guan)人员和(he)其他直接责任(ren)人员依法(fa)给(ji)予行(xing)政处(chu)分;构(gou)成犯罪的(de),依法(fa)追(zhui)究刑事责任(ren)。

  第九十二(er)条 药品的生产企业(ye)(ye)、经营企业(ye)(ye)、医疗(liao)机构违反(fan)本法(fa)规定,给药品使用者造成损害的,依法(fa)承担(dan)赔(pei)偿责(ze)任。

  第九十三条 药品(pin)监(jian)(jian)督管理部门违反本法规定,有下列行(xing)为之(zhi)一(yi)的(de)(de),由其上级(ji)主(zhu)管机关或者(zhe)监(jian)(jian)察机关责令收回违法发给的(de)(de)证书、撤销药品(pin)批(pi)准证明文件,对直(zhi)接(jie)负责的(de)(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他(ta)直(zhi)接(jie)责任人员(yuan)依法给予行(xing)政处分;构成(cheng)犯罪的(de)(de),依法追究刑事(shi)责任:
  (一)对(dui)(dui)不(bu)符(fu)合(he)(he)《药品(pin)生产质量(liang)管理(li)规范》、《药品(pin)经营质量(liang)管理(li)规范》的(de)(de)(de)(de)企业发给符(fu)合(he)(he)有关规范的(de)(de)(de)(de)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)的(de)(de)(de)(de),或者对(dui)(dui)取得认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)的(de)(de)(de)(de)企业未按照(zhao)规定(ding)履行(xing)跟踪检查(cha)的(de)(de)(de)(de)职责,对(dui)(dui)不(bu)符(fu)合(he)(he)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)条件(jian)的(de)(de)(de)(de)企业未依(yi)法责令(ling)其(qi)改正或者撤(che)销其(qi)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)的(de)(de)(de)(de);
  (二)对(dui)不符合法定条件的单(dan)位发给(ji)《药(yao)品生产许(xu)可证(zheng)(zheng)》、《药(yao)品经营许(xu)可证(zheng)(zheng)》或者《医疗机构制(zhi)剂许(xu)可证(zheng)(zheng)》的;
  (三)对(dui)不符合进口条件的(de)药(yao)品(pin)发给(ji)进口药(yao)品(pin)注册证书的(de);
  (四)对不(bu)具备临(lin)床试(shi)验条件或者生产条件而批(pi)准(zhun)进(jin)行(xing)临(lin)床试(shi)验、发给新药证书(shu)、发给药品批(pi)准(zhun)文号的。

  第九十四(si)条 药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门或者其(qi)设置的药(yao)品检验机构(gou)或者其(qi)确定的专业(ye)从事药(yao)品检验的机构(gou)参(can)与药(yao)品生产经营活动的,由其(qi)上级机关或者监(jian)察机关责(ze)令改(gai)正,有违法收(shou)入的予(yu)以(yi)没收(shou);情节严(yan)重(zhong)的,对直接负责(ze)的主管(guan)人员和其(qi)他直接责(ze)任人员依法给予(yu)行政(zheng)处分。
  药(yao)(yao)品监督管理部(bu)门或者其(qi)设置(zhi)的药(yao)(yao)品检(jian)验(yan)机构(gou)(gou)或者其(qi)确定(ding)的专业从事药(yao)(yao)品检(jian)验(yan)的机构(gou)(gou)的工作(zuo)人(ren)员参与(yu)药(yao)(yao)品生产经营活动的,依法给(ji)予(yu)行政(zheng)处分(fen)。

  第(di)九(jiu)十五条 药(yao)品监督(du)管理部门(men)或者(zhe)其(qi)设置、确定(ding)的药(yao)品检(jian)验(yan)(yan)机构在(zai)药(yao)品监督(du)检(jian)验(yan)(yan)中违(wei)(wei)法收(shou)取检(jian)验(yan)(yan)费(fei)用(yong)的,由政府(fu)有(you)关部门(men)责令退还,对直接(jie)(jie)负责的主(zhu)管人(ren)员(yuan)和其(qi)他直接(jie)(jie)责任(ren)人(ren)员(yuan)依法给(ji)予行政处分。对违(wei)(wei)法收(shou)取检(jian)验(yan)(yan)费(fei)用(yong)情节严重的药(yao)品检(jian)验(yan)(yan)机构,撤销其(qi)检(jian)验(yan)(yan)资格。

  第九十六条(tiao) 药(yao)品监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部门(men)应当依法履行监(jian)(jian)督(du)(du)检(jian)查职责,监(jian)(jian)督(du)(du)已取(qu)得《药(yao)品生产许可证(zheng)》、《药(yao)品经营许可证(zheng)》的企业依照本法规定从事药(yao)品生产、经营活动。
  已(yi)取得《药(yao)品生产许(xu)可(ke)证》、《药(yao)品经(jing)营许(xu)可(ke)证》的(de)企(qi)业生产、销售(shou)假药(yao)、劣药(yao)的(de),除依法(fa)追(zhui)究(jiu)该企(qi)业的(de)法(fa)律(lv)责(ze)任外,对(dui)有失职、渎职行(xing)为的(de)药(yao)品监督管理(li)部(bu)门直(zhi)(zhi)接(jie)负(fu)责(ze)的(de)主管人员和其他(ta)直(zhi)(zhi)接(jie)责(ze)任人员依法(fa)给予(yu)行(xing)政处分;构成犯罪(zui)的(de),依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事责(ze)任。

  第九十七条 药品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门对(dui)下级药品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门违反本法的(de)行政行为,责令限期改正(zheng)(zheng);逾期不(bu)改正(zheng)(zheng)的(de),有权予(yu)以(yi)改变或者撤销。

  第九十八条 药品监督管理(li)人(ren)员(yuan)滥用(yong)职(zhi)权、徇私舞(wu)弊、玩(wan)忽职(zhi)守,构成(cheng)犯罪(zui)的,依法(fa)追究刑事责任;尚不构成(cheng)犯罪(zui)的,依法(fa)给予行政处(chu)分。

  第九十九条 本(ben)章规(gui)定(ding)的货值金额(e)以违法(fa)生产、销售药品的标(biao)(biao)价计算;没有标(biao)(biao)价的,按(an)照同类药品的市场价格计算。

第十章 附(fu)则
  第一百条 本法下列用语(yu)的(de)含义(yi)是(shi):
  药品(pin)(pin),是指用(yong)于预(yu)防、治疗(liao)、诊(zhen)断(duan)人(ren)(ren)的(de)疾病,有(you)目的(de)地调节人(ren)(ren)的(de)生理(li)机(ji)能并规定有(you)适应症或(huo)者(zhe)功能主治、用(yong)法和(he)用(yong)量(liang)的(de)物质(zhi),包括中(zhong)药材、中(zhong)药饮片(pian)、中(zhong)成药、化(hua)学(xue)原(yuan)料药及其制(zhi)剂、抗(kang)生素、生化(hua)药品(pin)(pin)、放射性(xing)药品(pin)(pin)、血清、疫苗、血液制(zhi)品(pin)(pin)和(he)诊(zhen)断(duan)药品(pin)(pin)等。
  辅料,是指(zhi)生(sheng)产药品和(he)调配(pei)处方时所用的赋(fu)形剂和(he)附加剂。
  药品(pin)(pin)生(sheng)产企(qi)业,是指(zhi)生(sheng)产药品(pin)(pin)的专(zhuan)营(ying)企(qi)业或者(zhe)兼营(ying)企(qi)业。
  药品经(jing)营(ying)企(qi)(qi)业,是指经(jing)营(ying)药品的专营(ying)企(qi)(qi)业或者(zhe)兼营(ying)企(qi)(qi)业。

  第(di)一(yi)百(bai)零(ling)一(yi)条 中药材的(de)种植、采集和饲(si)养的(de)管理办法,由国(guo)务院另行制定。

  第一百(bai)零二(er)条 国(guo)家对预防性生(sheng)物制品(pin)的流通实(shi)行特殊管理(li)。具(ju)体(ti)办法由国(guo)务院制定。

  第一百零三条 中(zhong)国人民(min)解放军执行本法的(de)具体办法,由(you)国务院、中(zhong)央军事委(wei)员(yuan)会(hui)依据本法制定。

  第一百(bai)零四条(tiao) 本法自2001年12月1日起施行。


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守望先锋
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